Tweet

0

Details

Category: USA

Published: Wednesday, 25 February 2015 09:00

Hits: 9131

         วู้ดคลิฟ เลค, นิวเจอร์ซีย์--(บิสิเนส ไวร์)--23 ก.พ. 2558

         Eagle Pharmaceuticals, Inc. (“Eagle” หรือ “บริษัท”) (Nasdaq: EGRX) ประกาศว่า องค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ได้ให้สิทธิ์ Eagle วางจำหน่ายยาฉีด Ryanodex(R) (dantrolene sodium) แต่เพียงผู้เดียวในสหรัฐเป็นเวลา 7 ปี สำหรับใช้ในการรักษาภาวะ Malignant Hyperthermia (MH) โดยยา Ryanodex ได้ถูกกำหนดให้เป็นยากำพร้าเมื่อเดือนสิงหาคม 2556 และได้รับการอนุมัติจาก FDA ในเดือนกรกฎาคม 2557 เพื่อใช้ในการรักษาภาวะดังกล่าว

         “เรามีความยินดีเป็นอย่างยิ่งที่ได้รับสิทธิ์อย่างเป็นทางการในการวางจำหน่ายยากำพร้าที่มีความสำคัญเช่นนี้” สก็อตต์ ทาร์ริฟ ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหาร กล่าว “ยา Ryanodex ได้รับกระแสตอบรับเป็นอย่างดีนับตั้งแต่เปิดตัวเมื่อเดือนสิงหาคมปีที่แล้ว และเราหวังที่จะทำตลาดต่อไปในอนาคต”

  &nbsp ;      เกี่ยวกับ Ryanodex

         Ryanodex เป็นยาที่ได้รับการคิดค้นขึ้นใหม่เพื่อใช้จัดการกับภาวะ Malignant Hyperthermia (MH) ซึ่งเป็นความผิดปกติที่มีอันตรายร้ายแรงถึงชีวิตตามรายละเอียดที่ระบุไว้ด้านล่าง Ryanodex มาในขวดแก้วขนาดเล็กแบบใช้ครั้งเดียวทิ้ง ซึ่งบรรจุ dantrolene sodium 250 มก.ในรูปแบบผงแห้ง ตัวยาได้รับการคิดค้นเพื่อให้สามารถละลายน้ำและฉีดได้อย่างรวดเร็วภายใน 1 นาที สำหรับผู้ป่วยที่กำลังตกอยู่ในภาวะ Malignant Hyperthermia ยา Ryanodex จำเป็นต้องฉีดเข้าหลอดเลือดดำอย่างรวดเร็วและต่อเนื่อง โดยเริ่มที่ 2.5 มก./กก. และฉีดอย่างต่อเนื่องจนกว่าอาการจะบรรเทาลง ทั้งนี้ Ryanodex เป็นความก้าวหน้าครั้งสำคัญครั้งแรกในรอบ 30 ปี และมีแนวโน้มที่จะกลายเป็นมาตรฐานใหม่สำหรับการรักษาภาวะ Malignant Hyperthermia

         เกี่ยวกับภาวะ Malignant Hyperthermia

         ภาวะ Malignant Hyperthermia เป็นความผิดปกติที่อาจเกิ ดขึ้นเมื่อบุคคลที่มีความอ่อนไหวทางพันธุกรรมสูดดมยาสลบ (ยาระงับความรู้สึกแบบไอระเหย) หรือได้รับยาคลายกล้ามเนื้อบางตัว โดยผู้ป่วยอาจประสบกับภาวะหัวใจเต้นเร็วผิดปกติ ความดันโลหิตสูง ระดับคาร์บอนไดออกไซด์สูง และอุณหภูมิร่างกายสูงมาก ซึ่งหากไม่ได้รับการรักษาโดยทันทีแล้ว อาการเมตาบอลิซึมที่สูงเกินไปดังกล่าวอาจทำให้เกิดอันตรายถึงแก่ชีวิต

         เกี่ยวกับ Eagle Pharmaceutical, Inc.

         Eagle เป็นบริษัทเวชภัณฑ์เฉพาะทางซึ่งเน้นไปที่การพัฒนาและวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาฉีด เพื่อแก้ไขข้อบกพร่องบางประการของผลิตภัณฑ์ยาฉีดที่ประสบความสำเร็จอยู่แล้วในตลาด ตามที่ทางคณะแพทย์ เภสัชกร และผู้มีส่วนเกี่ยวข้องแนะนำ กลยุทธ์ของบริษัทคือการปฏิบัติตามข้อบังคับ 505(b)(2) ของ FDA สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมสามารถรับชมได้ที่เว็บไซต์ของบริษัท www.eagleus.com

         ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

         ข่าวประชาสัมพันธ์ นี้ประกอบด้วยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ตามที่มีการจำกัดความในกฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคลปี 2538 ของสหรัฐอเมริกา (Private Securities Litigation Reform Act of 1995) ตามที่ได้มีการแก้ไขเพิ่มเติม รวมถึงกฎหมายหลักทรัพย์อื่นๆ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้ามิได้กล่าวถึงเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นจริงในอดีต และมักมีการใช้คำว่า “คาดหวัง” “รู้สึก” “เชื่อ” “จะ” “อาจ” “ตั้งใจ” “คาดหวัง” “ตั้งตา” “กำลังจะเกิด” “วางแผน” “เปิดทาง” “มีแนวโน้ม” “ให้สิทธิ์” และคำอื่นๆที่มีความหมายในทำนองเดียวกัน ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในที่นี้รวมถึงข้อความที่เกี่ยวข้องกับกลยุทธ์การเจาะตลาดของ Ryanodex ในอนาคต ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าทั้งหมดมีความเสี่ยงและความไม่แน่นอน ซึ่งหลายประการนั้นยากที่จะคาดการณ์และอยู่นอกเหนือการควมคุมของบริษัท ซึ่งอาจส่งผลให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างไปอย่างมากจากที่ได้ระบุ หรือบอกเป็นนัย หรือคาดการณ์ไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ปัจจัยเสี่ยงดังกล่าวมีอยู่มากมาย เช่น ความสำเร็จในการทำตลาดของ Ryanodex รวมถึงความเสี่ยงอื่นๆที่ได้ระบุไว้ในรายงานประจำปีของ Eagle บน Form 10-K สำหรับปีที่สิ้น สุด ณ วันที่ 30 กันยายน 2557 และในเอกสารอื่นๆที่ได้ยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์สหรัฐอเมริกา ผู้อ่านไม่ควรยึดถือข้อความคาดการณ์อนาคตมากเกินไป เพราะเป็นการคาดการณ์ ณ วันที่เผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ ทางเราไม่มีภาระผูกพันที่จะต้องปรับปรุงแก้ไขและเผยแพร่ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า เพื่อสะท้อนถึงเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นภายหลังวันที่เผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ หรือเพื่อสะท้อนถึงกรณีอื่นใดที่อาจเกิดขึ้นและไม่เกิดขึ้น

         Ryanodex(R) เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Eagle Pharmaceuticals, Inc.

         ติดต่อ:
         In-Site Communications, Inc.
         ลิซ่า เอ็ม. วิลสัน
         ประธาน
         โทร. 212-452-2793