กดไลน์-แชร์ให้เพื่อนๆด้วยครับ
MSD นำเสนอข้อมูลชุ ดแรกของการทดลองเฟสที่ 3 ในการใช้ยา Omarigliptin ต้านเอนไซม์ DPP-4 แบบทานสัปดาห์ละครั้งสำหรับผู้ ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2
เวียนนา--(บิสิเนส ไวร์)--17 ก.ย. 2557
Omarigliptin สามารถลด HbA1c ได้อย่างมีนัยสำคัญเมื่อเปรี ยบเทียบกับยาหลอก
MSD หรือที่รู้จักกันในชื่อ Merck & Co., Inc. (NYSE:MRK) ในสหรัฐอเมริกา และแคนาดา ได้นำเสนอข้อมูลชุ ดแรกจากโปรแกรมการพัฒนาทางคลินิ กเฟสที่ 3 ของ omarigliptin ซึ่งเป็นยาต้านเอนไซม์ DPP-4 แบบทานสัปดาห์ละครั้งสำหรับผู้ ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2 โดยจากการศึกษากับผู้ป่วยชาวญี่ ปุ่นพบว่า omarigliptin มีประสิทธิภาพ และคงทนเทียบเท่ากับยา JANUVIA(R) (sitagliptin) ขนาด 50 ม.ก. หรือโดสมาตรฐานเริ่มต้นของญี่ปุ ่น ซึ่งยาดังกล่าวเป็นยาต้ านเอนไซม์ DPP-4 แบบทานสัปดาห์ละครั้งเช่นเดี ยวกัน MSD ได้นำเสนอข้อมูลเหล่านี้ของ omarigliptin ซึ่งสรุปได้ว่า ยาดังกล่าวสามารถยับยั้งเอนไซม์ DPP-4 ได้อย่างยั่งยืน ในงานประชุมประจำปีของสมาคมศึ กษาโรคเบาหวานภาคพื้นยุโรป (EASD)
“แม้ว่าวิทยาการรั กษาโรคเบาหวานจะพัฒนาไปมากในช่ วงหลายปีที่ผ่านมา แต่คนจำนวนมากที่ใช้ชีวิตร่วมกั บโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ก็ยังไม่อาจควบคุมน้ำตาลในเลื อดให้อยู่ในระดับที่เหมาะสมอยู่ ดี” นายแพทย์ปีเตอร์ สไตน์ รองประธานฝ่ายวิจัยทางคลินิ กสำหรับโรคเบาหวานและวิทยาต่ อมไร้ท่อของ Merck Research Laboratories กล่าว “MSD มีความมุ่งมั่นที่จะช่วยเหลือผู ้ป่วยลดความยุ่งยากในการรับมื อกับโรคเบาหวาน โดยหลังจากได้รับการรับรองแล้ว ยา omarigliptin แบบทานสัปดาห์ละครั้งก็จะเป็ นทางเลือกการรักษาใหม่ที่สำคั ญซึ่งสามารถช่วยควบคุมน้ ำตาลในเลือดให้อยู่ในระดับที่ผู ้ป่วยต้องการได้”
MSD กำลังสนับสนุนโปรแกรมการพั ฒนาทางคลินิกระดับโลกของ omarigliptin ซึ่งรวมถึงการทดลองทางคลินิ กเฟสที่ 3 อีก 10 รายการที่ศึกษากับผู้ป่ วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ประมาณ 8,000 ราย ข้อมูลเหล่านี้เป็นข้อมูลชุ ดแรกจากการทดลองยา omarigliptin ในเฟส 3 ที่ได้รับการเปิดเผย และเป็นข้อมูลสำคัญสำหรับใช้ยื่ นเอกสารในญี่ปุ่น โดยก่อนหน้านี้ MSD วางแผนที่จะทำเรื่องขอรับการรั บรองยาในญี่ปุ่นภายในสิ้นปี 2557
เกี่ยวกับการศึกษา
การทดลองปกปิดสองทางแบบ non-inferiority เฟส 3 เป็นการประเมินประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และความคงทนของ omarigliptin ขนาด 25 ม.ก. แบบทานสัปดาห์ละครั้ง เปรียบเทียบกับ sitagliptin ขนาด 50 ม.ก. (มาตรฐานโดสเริ่มต้นในญี่ปุ่น) และยาหลอก โดยจุดยุติปฐมภูมิด้านประสิทธิ ภาพของการทดลองคือ การเปลี่ยนแปลงของระดับค่าน้ ำตาลเฉลี่ยสะสม (HbA1c) จากแนวฐานในสัปดาห์ที่ 24
ตามแนวฐานในการศึกษา กลุ่มผู้ป่วยสุ่ม (n = 414) มีค่าความเข้มข้นของ HbA1c เฉลี่ยที่ระดับ 7.9%, 8.0% และ 8.1% จากการใช้ยา omarigliptin, sitagliptin และยาหลอก ตามลำดับ ขณะที่ระดับน้ำตาลในเลือด (FPG) เฉลี่ยของผู้ป่วย 3 กลุ่มอยู่ในระดับที่ใกล้เคียงกั น
การศึกษาดังกล่าวบรรลุวัตถุ ประสงค์เบื้องต้นที่กำหนดไว้ โดยการศึกษาเป็นเวลา 24 สัปดาห์แสดงให้เห็นการเปลี่ ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญจากแนวฐาน โดย omarigliptin สามารถลดระดับ HbA1c เทียบกับยาหลอก และมีประสิทธิภาพที่ใกล้เคียงกั บ sitagliptin
ในสัปดาห์ที่ 24 พบว่า ยา omarigliptin ช่วยลดระดับ HbA1c ได้มากถึง -0.80% และ -0.02% จากแนวฐาน เมื่อเทียบกับยาหลอก และ sitagliptin ตามลำดับ อีกทั้งยังสอดคล้องกับสมมติ ฐานแบบ non-inferiority ซึ่งกำหนดว่า ขีดจำกัดบนของช่วงความเชื่อมั่น (CI) ที่ระดับ 95% จะต้องต่ำกว่า 0.3% ส่วนระดับน้ำตาลในเลือดหลั งอดอาหาร และหลังมื้ ออาหารจะลดลงจากแนวฐานอย่างมีนั ยสำคัญเมื่อใช้ omarigliptin และ sitagliptin เทียบกับยาหลอก
นอกจากนี้ กลุ่มผู้ศึกษาไม่พบความแตกต่ างมากนักของผลข้างเคี ยงจากomarigliptin เทียบกับยาหลอก และ sitagliptin โดยภาวะแทรกซ้อนที่พบเป็นปกติซึ ่งเกิดขึ้นมากกว่า 3% ในกลุ่มผู้ป่วยทดลองคือ เป็นหวัด ซึ่งเกิดในผู้ป่วยที่ 12.7% เมื่อเทียบกับสัดส่วนผู้ป่วย 30.5% ที่ได้รับยาหลอก และ 11.0% ที่ได้รับ sitagliptin และแทบไม่พบภาวะน้ำตาลในเลือดต่ ำที่มีอาการในการรักษาด้วยยาทุ กตัว [omarigliptin (0), sitagliptin (1) และยาหลอก (0)] ทั้งนี้ โดยปกติแล้ว Omarigliptin ไม่ทำให้น้ำหนักเพิ่มขึ้น หรือลดลง โดยส่งผลต่อการเปลี่ยนแปลงของน้ ำหนักโดยเฉลี่ยเพียง 0.04 ก.ก. จากแนวฐานในสัปดาห์ที่ 24.1
เกี่ยวกับ JANUVIA(R) (sitagliptin)
ยา JANUVIA(R) เป็นตัวช่วยในการควบคุมระดับน้ ำตาลในผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2 นอกเหนือไปจากการควบคุ มอาหารและการออกกำลังกาย โดยสามารถใช้เดี่ยวๆ หรือใช้ร่วมกับยา metformin หรือยา PPARgamma agonist ก็ได้ ขณะเดียวกันยังสามารถใช้เป็ นยาเสริมเมื่อการใช้ยา metformin, PPARgamma agonist, sulfonylurea, sulfonylurea + metformin หรือ PPARgamma agonist + metformin ร่วมกับการควบคุ มอาหารและการออกกำลังกายไม่ สามารถควบคุมน้ำตาลได้อย่างมี ประสิทธิภาพ นอกจากนี้ ยังสามารถใช้ JANUVIA ร่วมกับการควบคุมอาหาร การออกกำลังกาย และอินซูลิน (ใช้หรือไม่ใช้ยา metformin ด้วยก็ได้) เพื่อเพิ่มประสิทธิ ภาพในการควบคุมระดับน้ำตาล
ข้อมูลความปลอดภัยบางส่วนที่ สำคัญเกี่ยวกับยา Sitagliptin
ยา JANUVIA อาจก่อให้เกิดอาการแพ้ยาในผู้ป่ วยที่ไวต่อส่วนประกอบใดก็ ตามในยาตัวนี้ และไม่ควรใช้ยา JANUVIA กับผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 1 หรือผู้ป่วยโรคเบาหวานที่มีภาวะ diabetic ketoacidosis
รายงานหลังวางตลาดผลิตภัณฑ์ หลายฉบับเผยให้เห็นว่า ผู้ป่วยที่ใช้ยา JANUVIA อาจเกิดอาการตับอ่อนอักเสบเฉี ยบพลัน ทั้งแบบที่มีอันตรายถึงชีวิ ตและไม่อันตรายถึงชีวิต เช่น ตับอ่อนอักเสบแบบมีเลือดออกหรื อแบบมีเนื้อตายเฉพาะส่วน รายงานเหล่านี้จัดทำขึ้นโดยได้ รับความร่วมมือจากประชากรที่มี จำนวนไม่แน่นอน จึงไม่สามารถประเมินได้ว่ าความถี่ในการเกิดอาการดังกล่ าวมีมากน้อยเพียงใด และไม่สามารถตั้งสมมติฐานความสั มพันธ์ระหว่างการทานยากั บอาการที่เกิดขึ้นได้ ผู้ป่วยควรทราบถึงลั กษณะของอาการตับอ่อนอักเสบเฉี ยบพลัน นั่นคือการปวดท้องอย่างรุ นแรงและเรื้อรัง อย่างไรก็ดี สังเกตได้ว่าอาการดังกล่าวจะทุ เลาลงหลังหยุดใช้ยา JANUVIA ดังนั้นหากสงสัยว่ามีอาการตับอ่ อนอักเสบ ผู้ป่วยควรหยุดใช้ยา JANUVIA และยาอื่นๆที่ต้องสงสัย นอกจากนี้ ควรมีการปรับเปลี่ยนปริ มาณยาในผู้ป่วยที่มี อาการไตวายแบบทั่วไปหรือแบบรุ นแรง หรือเป็นโรคไตขั้นสุดท้ายและต้ องได้รับการฟอกเลือดหรือล้ างไตทางช่องท้อง
เมื่อใช้ยา JANUVIA ร่วมกับยา sulfonylurea หรืออินซูลิน ซึ่งจะทำให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลื อดต่ำนั้น พบว่าโอกาสที่จะเกิดภาวะน้ ำตาลในเลือดต่ำเพราะได้รั บการกระตุ้นจากยา sulfonylurea หรืออินซูลินมีมากขึ้นเมื่อเที ยบกับกลุ่มที่ใช้ยาหลอก ในการลดความเสี่ยงของการเกิ ดภาวะดังกล่าว อาจต้องมีการลดปริมาณยา sulfonylurea หรืออินซูลิน
นอกจากนี้ยังมีรายงานหลั งวางตลาดผลิตภัณฑ์หลายฉบับซึ่ งเผยให้เห็นว่า ผู้ป่วยที่ใช้ยา JANUVIA อาจเกิดอาการแพ้ยาอย่างรุนแรง ได้แก่ อาการแพ้รุนแรง การบวม และผิวลอก รวมถึงกลุ่มอาการสตีเฟนส์-จอห์ นสัน รายงานเหล่านี้จัดทำขึ้นโดยได้ รับความร่วมมือจากประชากรที่มี จำนวนไม่แน่นอน จึงไม่สามารถประเมินได้ว่ าความถี่ในการเกิดอาการดังกล่ าวมีมากน้อยเพียงใด และไม่สามารถตั้งสมมติฐานความสั มพันธ์ระหว่างการทานยากั บอาการที่เกิดขึ้นได้ อย่างไรก็ดี อาการเหล่านี้เกิดขึ้นภายใน 3 เดือนแรกหลังเริ่มใช้ยา JANUVIA และมีบางกรณีที่เกิดอาการหลั งใช้ยาครั้งแรก ดังนั้นหากสงสัยว่ามีอาการแพ้ยา ผู้ป่วยควรหยุดใช้ยา JANUVIA จากนั้นประเมินปัจจัยอื่นๆ ที่อาจเป็นสาเหตุของอาการแพ้ยา และหาทางเลือกใหม่ในการรั กษาโรคเบาหวาน
ในการศึกษาทางคลินิกหลายครั้ง ซึ่งมีทั้งการใช้ยา JANUVIA เดี่ยวๆ และใช้ร่วมกับยาตัวอื่นๆ พบว่าเกิดผลข้างเคียงไม่พึ งประสงค์โดยไม่คำนึงถึงเหตุในผู ้ป่วย 5% ขึ้นไป และพบมากกว่าในกลุ่มที่ใช้ ยาหลอกหรือกลุ่มเปรียบเทียบ โดยอาการข้างเคียงที่เกิดขึ้ นประกอบด้วย ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ โรคเยื่อจมูกและลำคออีกเสบ โรคติดเชื้อของระบบทางเดิ นหายใจส่วนบน อาการปวดศีรษะ และอาการบวมตามแขนขา
สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ ยวกับผลข้างเคียงไม่พึงประสงค์ ได้ที่เอกสารกำกับยา
ในการศึกษาทางคลินิกหลายครั้ง ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา JANUVIA ในผู้สูงอายุ (65 ปีขึ้นไป) อยู่ในระดับเดียวกับผู้ป่วยที่ มีอายุต่ำกว่า 65 ปี จึงไม่จำเป็นต้องปรับปริ มาณยาตามอายุของผู้ป่วย แต่อาจต้องมีการปรับเปลี่ยนในผู ้ป่วยสูงวัยที่เป็นโรคไตวายอย่ างรุนแรง
โปรดศึกษาข้อมูลการสั่งจ่ายยาทั ้งหมดก่อนเริ่มการรักษา
เกี่ยวกับ MSD
MSD คือผู้นำด้านการดูแลสุขภาพระดั บโลกซึ่งทำงานอย่างหนักเพื่อช่ วยให้ผู้คนทั่วโลกมีสุขภาพดี MSD เป็นชื่อทางการค้าของบริษัท Merck & Co., Inc. และมีสำนักงานใหญ่ตั้งอยู่ ในไวท์เฮาส์สเตชั่น รัฐนิวเจอร์ซีย์ ประเทศสหรัฐอเมริกา เรานำเสนอโซลูชั่นเพื่อสุขภาพที ่ทันสมัยมากมาย ได้แก่ ผลิตภัณฑ์ยาตามใบสั่งแพทย์ วัคซีน สารชีวบำบัด รวมถึงผลิตภัณฑ์เพื่อสุ ขภาพคนและสัตว์ ให้แก่ลูกค้าในกว่า 140 ประเทศ นอกจากนี้ เรายังมีความมุ่งมั่นตั้งใจที่ จะช่วยให้ผู้บริโภคเข้าถึงการดู แลสุขภาพได้มากขึ้น ผ่านทางนโยบายที่ครอบคลุม โครงการต่างๆ และการสร้างความร่วมมือกับพั นธมิตรมากมาย สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.msd.com
ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า
ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มี “ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า” ตามที่มีการจำกั ดความในกฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้ องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคลปี 2538 ของสหรัฐอเมริกา (United States Private Securities Litigation Reform Act of 1995) ข้อความเหล่านี้อ้างอิ งจากความเชื่อและความคาดหมาย ณ ปัจจุบันของผู้บริการ MSD ซึ่งมีทั้งความเสี่ยงและความไม่ แน่นอน เราไม่สามารถรับประกันได้ว่าผลิ ตภัณฑ์ของเราจะได้รับการอนุมัติ หรือประสบควาสำเร็จในการวางตลาด หากสมมติฐานของเราผิดพลาดหรื อความเสี่ยงและความไม่แน่นอนต่ างๆได้ปรากฏขึ้นมาจริงๆ อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริ งออกมาแตกต่างอย่างมากจากที่ เราคาดการณ์ไว้ในข้ อความคาดการณ์ล่วงหน้า
ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนมี อยู่มากมายหลายประการ เช่น สภาพอุตสาหกรรมโดยทั่ วไปและสภาพการแข่งขันในอุ ตสาหกรรม, ปัจจัยทางเศรษฐกิจโดยทั่วไป ซึ่งรวมถึงความผันผวนของอั ตราดอกเบี้ยและอัตราแลกเปลี่ ยนเงินตราต่างประเทศ, ผลกระทบจากกฎหมายในอุ ตสาหกรรมเวชภัณฑ์และเฮลธ์แคร์ ในสหรัฐอเมริกาและทั่วโลก, แนวโน้มการควบคุมต้นทุนด้ านเฮลธ์แคร์ทั่วโลก, การพัฒนาเทคโนโลยี ผลิตภัณฑ์ใหม่ และการขอสิทธิบัตรโดยคู่แข่ งของบริษัท, ความท้าทายต่างๆ อันเกี่ยวเนื่องกับการพัฒนาผลิ ตภัณฑ์ใหม่ ซึ่งรวมถึงการขอใบอนุญาต, ความสามารถของ MSD ในการคาดการณ์สภาพตลาดในอนาคต, อุปสรรคหรือความล่าช้าในการผลิ ต, ความไม่มั่นคงทางการเงิ นของประเทศต่างๆ และความเสี่ยงของภาครัฐ, การที่ต้องพึ่งพาสิทธิบัตร MSD และการคุ้มครองอื่นๆในการพั ฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ๆ รวมถึงการถูกฟ้องร้องดำเนินคดี เช่น การดำเนินคดีสิทธิบัตร และ/หรือ การดำเนินการต่างๆ ตามกฎหมาย
MSD ไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงข้ อความคาดการณ์ล่วงหน้าให้ สาธารณชนได้รับทราบ ถึงแม้ว่าจะได้รับข้อมูลใหม่ เกิดเหตุการณ์ในอนาคต หรืออื่นๆ สำหรับปัจจัยเพิ่มเติมที่ อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริ งออกมาแตกต่างอย่างมากจากที่ คาดการณ์ สามารถรับชมได้ในรายงานประจำปี 2556 Form 10-K ของ MSD และ Merck รวมถึงเอกสารอื่นๆ ที่บริษัทยื่นต่อคณะกรรมการกำกั บหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ ของสหรัฐ (SEC) ที่เว็บไซต์www.sec.gov
JANUVIA(R) เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบี ยนของ Merck Sharp & Dohme Corp. ซึ่งเป็นบริษัทในแครือ Merck & Co., Inc.
* HbA1c is an estimate of a person's average blood glucose over a two- to three-month period.
1 Gantz, I et al. Effect of a novel once weekly DPP-4 inhibitor, omarigliptin in patients with type 2 diabetes: a double-blind, placebo- and sitagliptin-controlled, non-inferiority trial. Presentation 115, presented at 50th EASD Annual Meeting on September 17 2014. Available athttp://www.easd.org/images/ easdwebfiles/annualmeeting/ 50thmeeting/Prog-at-Glance. html . Last accessed September 2014
ติดต่อ: MSD สำหรับสื่อมวลชน Pam Eisele โทร. +1-267-305-3558 Michael Close โทร. +1-267-305-1221 หรือ +1-310-617-1067 หรือ สำหรับนักลงทุน Justin Holko โทร. +1-908-423-5088
หมายเหตุ:
ไทย บิสิเนส นิวส์ คือผู้เผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์ ซึ่งส่งจากบริษัทและองค์ กรหลายพันแห่งทั่วโลกไปยัง สื่อมวลชน ตลาดการเงิน นักลงทุน เว็บไซต์สำหรับให้บริการข้อมูล ฐานข้อมูล ฯลฯ
ไทย บิสิเนส นิวส์ เป็นธุรกิจในเครือบริษัท สตูดิโอ มาเจนตา ลิมิเต็ด (Studio Magenta Limited) จัดตั้ง ขึ้นในปีพ.ศ. 2547 เพื่อแปลและเผยแพร่ข่าวประชาสั มพันธ์ โดยท่านสามารถนำข่าวประชาสัมพั นธ์ดังกล่าวไปเผยแพร่ต่อในบริ การและสื่อของท่านได้
หากท่านสนใจลงทะเบียนรับข่ าวของไทย บิสิเนส ไวร์ โดยไม่เสียค่าใช้จ่ายใดๆ หรือต้องการดูข่าวประชาสัมพันธ์ ล่าสุด กรุณาเยี่ยมชมที่เว็บไซต์ http://www.thaibusinessnews. com/