ร่างกฎกระทรวง ฉบับที่ .. (พ.ศ. ....) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510
- Details
- Category: มติ ครม.
- Published: Saturday, 29 July 2017 19:00
- Hits: 2565
ร่างกฎกระทรวง ฉบับที่ .. (พ.ศ. ....) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510
คณะรัฐมนตรีมีมติอนุมัติหลักการร่างกฎกระทรวง ฉบับที่ .. (พ.ศ. ....) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ตามที่กระทรวงสาธารณสุข (สธ.) เสนอ และให้ส่งสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาตรวจพิจารณา แล้วดำเนินการต่อไปได้
สธ. เสนอว่า
1. ปัจจุบันกฎกระทรวง ฉบับที่ 25 (พ.ศ. 2537) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 กำหนดให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณดำเนินการผลิตยาโดยวิธีเคลือบกระทำได้เฉพาะวิธีการเคลือบน้ำตาลที่ เม็ดยาเท่านั้น และจำกัดให้ใช้สารปรุงแต่งและวัตถุกันเสียในการผลิตยาเท่าที่กำหนดไว้ในกฎกระทรวงดังกล่าว เป็นเหตุให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณไม่สามารถพัฒนายาแผนโบราณโดยใช้เทคนิค วิธีการ และใช้สารปรุงแต่งที่ทันสมัยซึ่งมีการยอมรับในระดับสากลได้
2. ดังนั้น เพื่อปรับปรุงกฎหมายอันเป็นอุปสรรคต่อการประกอบธุรกิจ ไม่เอื้อต่อศักยภาพในการแข่งขันกับต่างชาติ และพัฒนาอุตสาหกรรมผลิตยาชีววัตถุ และสมุนไพรเพื่อการพึ่งพาตนเอง จึงได้กำหนดยุทธศาสตร์การพัฒนาและแก้ไขกฎระเบียบให้เกิดการลงทุน และพัฒนาอุตสาหกรรมผลิตยาภายในประเทศ และส่งเสริมการวิจัยพัฒนาอุตสาหกรรมยาและนวัตกรรมต่อยอดทางยาสู่อุตสาหกรรมเชิงพาณิชย์ รวมทั้งปรับปรุงกฎกระทรวง ตามข้อ 1. โดยได้ขยายกรอบวิธีการที่เคยกำหนดไว้ให้กว้างขึ้น นั่นคือ กำหนดให้การผลิตยาแผนโบราณโดยวิธีการเคลือบครอบคลุมถึงการเคลือบฟิลม์ (film coat) หรือวิธีอื่นอันคล้ายคลึงกัน อันจะเป็นการส่งเสริมให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณสามารถนำวิธีการเคลือบที่ทันสมัยภายใต้หลักเกณฑ์ที่กำหนดมาใช้ในการผลิตยาแผนโบราณ รวมทั้งการกำหนดให้ใช้สารปรุงแต่ง วัตถุกันเสีย วัตถุเคลือบหรือขัดเงาเม็ดยาจะทำให้สามารถปรับปรุงรายการ วิธีการและเงื่อนไขการใช้สารปรุงแต่ง และวัตถุกันเสียให้ทันสมัยได้อย่างต่อเนื่อง ไม่เกิดข้อจำกัดในการพัฒนาตำรับยาแผนโบราณ และไม่ก่อให้เกิดการกำจัดสิทธิและเสรีภาพ หรือก่อให้เกิดภาระหน้าที่เกินสมควรแก่บุคคลใด
ทั้งนี้ ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ ต้องพิสูจน์คุณภาพและมาตรฐานของตำรับยาแผนโบราณที่ตนผลิตขึ้น ซึ่งต้องเป็นไปตามหลักวิชาการและสอดคล้องกับหลักสากล อันจะเป็นผลให้ตำรับยาแผนโบราณนั้น ๆ เป็นที่ยอมรับในสากล ซึ่งจะเป็นการสนับสนุนการขยายตลาดยาแผนโบราณของไทยไปยังต่างประเทศ
สาระสำคัญของร่างกฎกระทรวง
แก้ไขปรับปรุงกฎกระทรวง ฉบับที่ 25 (พ.ศ. 2537) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ดังนี้
กฎกระทรวง ฉบับที่ 25 (พ.ศ. 2537)ฯ
ข้อ 1 กำหนดวิธีการผลิตยา การอัดเม็ด
ข้อ 2 กำหนดให้ผู้ผลิตยาแผนโบราณโดยวิธีเคลือบให้เคลือบน้ำตาลที่เม็ดยาเท่านั้น
ข้อ 3 กำหนดให้ผู้ผลิตยาใช้สารปรุงแต่งในการตอกอัดเม็ดตามกรรมวิธีการผลิตยาแผนปัจจุบันได้
ข้อ 4 กำหนดให้ผู้ผลิตยาใช้สารปรุงแต่งสำหรับการตอกอัดเม็ดด้วยเครื่องจักร
ข้อ 5 กำหนดให้สารปรุงแต่งต้องมีคุณภาพและมาตรฐานตามตำรายาแผนปัจจุบัน
ข้อ 6 กำหนดให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณต้องตรวจสอบยาที่ตอกอัดเม็ด
ข้อ 7 กำหนดให้การผลิตยาแผนโบราณใช้วัตถุกันเสียได้
ข้อ 8 กำหนดให้วัตถุกันเสียที่ใช้ในการผลิตยาต้องมีคุณภาพและมาตรฐานตามตำรายาแผนปัจจุบัน
ร่างกฎกระทรวง ฉบับที่ .. (พ.ศ. ....) ฯ
ข้อ 1 คงเดิม
ข้อ 2 กำหนดให้ผู้ผลิตยาแผนโบราณโดยวิธีเคลือบกระทำได้โดยวิธีการเคลือบน้ำตาล (sugar coat) เคลือบฟิลม์ (film coat) หรือวิธีอื่นอันคล้ายคลึงกัน
ข้อ 3 คงเดิม
ข้อ 4 คงเดิม
ข้อ 5 คงเดิม
ข้อ 6 คงเดิม
ข้อ 7 คงเดิม
ข้อ 8 คงเดิม
ข้อ 9 กำหนดการใช้สารปรุงแต่งอื่น นอกเหนือจากวัตถุกันเสีย และวัตถุเคลือบเงาหรือขัดเงาเม็ดยาให้เป็นไปตามรายการ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดโดยต้องมีคุณภาพและมาตรฐานตามตำรายาแผนปัจจุบัน
ที่ประชุมคณะรัฐมนตรี พลเอก ประยุทธ์ จันทร์โอชา (นายกรัฐมนตรี) วันที่ 25 กรกฏาคม 2560
