ข้อตกลงยอมรับร่วมสำหรับรายงานการศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาสามัญของอาเซียน (ASEAN Mutual Recognition Arrangement

Details: Category: มติ ครม.; Published: Saturday, 29 July 2017 17:26; Hits: 1153

ข้อตกลงยอมรับร่วมสำหรับรายงานการศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาสามัญของอาเซียน (ASEAN Mutual Recognition Arrangement

เรื่อง ข้อตกลงยอมรับร่วมสำหรับรายงานการศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาสามัญของอาเซียน (ASEAN Mutual Recognition Arrangement for Bioequivalence Study Reports of Generic Medicinal Products : ASEAN BE MRA)

คณะรัฐมนตรีมีมติเห็นชอบและอนุมัติตามที่กระทรวงสาธารณสุข (สธ.) เสนอดังนี้

1. เห็นชอบและอนุมัติการลงนามข้อตกลงยอมรับร่วมสำหรับรายงานการศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาสามัญของอาเซียน (ASEAN Mutual Recognition Arrangement for Bioequivalence Study Reports of Generic Medicinal Products : ASEAN BE MRA)

2. มอบหมายให้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงพาณิชย์หรือผู้ที่ได้รับมอบหมายเป็นผู้ลงนามในข้อตกลงฯ ทั้งนี้ หากมีความจำเป็นต้องปรับปรุงแก้ไขถ้อยคำที่มิใช่สาระสำคัญในข้อตกลงฯ ที่เปลี่ยนแปลงไปจากเดิม ให้ผู้ลงนามเป็นผู้ใช้ดุลยพินิจตามสถานการณ์ตามความเหมาะสมที่จะเป็นประโยชน์ต่อประเทศไทยต่อไป

3. มอบหมายให้กระทรวงการต่างประเทศจัดทำหนังสือมอบอำนาจเต็ม (Full Powers) ให้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงพาณิชย์หรือผู้ที่ได้รับมอบหมายอื่นเป็นผู้ลงนามข้อตกลงฯ

สาระสำคัญของร่างข้อตกลงยอมรับ ASEAN BE MRA คือ ประเทศสมาชิกจะต้องยอมรับพิจารณารายงานการศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาในรูปแบบของแข็งใช้รับประทานที่มีการปลดปล่อยตัวยาทันทีและหวังผลระดับยาในเลือด โดยรายงานดังกล่าวจะต้องทำขึ้นโดยศูนย์การศึกษาชีวสมมูลที่ได้รับการตรวจรับรองและขึ้นบัญชีของอาเซียน (ASEAN listed BE centre) อย่างไรก็ตาม ผลการประเมินรายงานดังกล่าวยังคงเป็นสิทธิของประเทศสมาชิกที่จะรับหรือปฏิเสธรายงานตามกระบวนการพิจารณาขึ้นทะเบียนตำรับยาของประเทศนั้น ๆ

นอกจากนี้ ภายหลังการลงนามจะมีการตั้งคณะกรรมการอำนวยการร่างคุณสมบัติและหลักเกณฑ์ในการคัดเลือก รวมถึงแต่งตั้ง Panel of Experts (PoE) เพื่อตรวจสอบศูนย์การศึกษาชีวสมมูลของประเทศสมาชิกที่จะขอสมัครเพื่อขึ้นบัญชีของอาเซียนโดยทุกประเทศมีเวลาไม่เกิน 5 ปี หลังการลงนาม ในการที่จะยอมรับรายงานการศึกษาชีวสมมูลที่ทำขึ้นโดยศูนย์การศึกษาชีวสมมูลที่ได้ขึ้นบัญชีแล้ว มาเพื่อพิจารณา

การลงนามรับรองข้อตกลง ASEAN BE MRA มีข้อดีคือส่งผลให้มียาสามัญใหม่จากต่างประเทศขึ้นทะเบียนมากขึ้นทำให้ประชาชนเข้าถึงยาได้รวดเร็วและราคายาถูกลงรวมทั้งเป็นการพัฒนาคุณภาพการศึกษา ชีวสมมูลให้มีมาตรฐาน ทำให้ศูนย์การศึกษาชีวสมมูลที่มีศักยภาพได้รับการขึ้นบัญชีมีโอกาสกว้างขวางขึ้นในการรับดำเนินการศึกษาชีวสมมูล และลดปัญหาจำนวนศูนย์การศึกษาชีวสมมูลในประเทศไม่เพียงพอ ส่วนข้อเสียคืออาจทำให้ส่วนแบ่งตลาดของผู้ประกอบการในประเทศลดลง ซึ่งเป็นอุปสรรคสำคัญของการพัฒนาอุตสาหกรรมยาในประเทศ อย่างไรก็ตาม หากไม่ลงนามอาจทำให้ประเทศไทยถูกกีดกันด้านเทคนิคต่อรายงานการศึกษาชีวสมมูลที่รับรองโดยศูนย์ฯ ของประเทศไทยจากประเทศสมาชิกอาเซียนอื่น ๆ

ที่ประชุมคณะรัฐมนตรี พลเอก ประยุทธ์ จันทร์โอชา (นายกรัฐมนตรี) วันที่ 11 กรกฏาคม 2560