ร่างพระราชบัญญัติการวิจัยในคน พ.ศ. ....

Details: Category: มติ ครม.; Published: Wednesday, 04 March 2015 23:43; Hits: 2012

ร่างพระราชบัญญัติการวิจัยในคน พ.ศ. ....

คณะรัฐมนตรีมีมติอนุมัติหลักการร่างพระราชบัญญัติการวิจัยในคน พ.ศ. .... ตามที่สำนักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ (วช.) เสนอ และให้ส่งสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาตรวจพิจารณา แล้วให้ส่งคณะกรรมการประสานงานสภานิติบัญญัติแห่งชาติพิจารณา ก่อนเสนอสภานิติบัญญัติแห่งชาติต่อไป

วช. เสนอว่า

1. การวิจัยในคนโดยเฉพาะที่เกี่ยวข้องกับเวชภัณฑ์ยา หรือวิธีการรักษาใหม่ ๆ ที่ต้องใช้คนเป็นส่วนหนึ่งของการศึกษาทดลอง เป็นเรื่องที่มีความสำคัญ เพราะจะต้องดูแลในเรื่องของความปลอดภัย ตลอดจนสิทธิของอาสาสมัคร ซึ่งแม้ว่าในขณะนี้กระบวนการในการทำวิจัยในคนนั้นได้พัฒนารูปแบบในการกำกับดูแลให้เป็นไปตามมาตรฐานสากล อันเป็นเครื่องมือในการปกป้องคุ้มครองอาสาสมัคร และทำให้ผลการวิจัยเป็นที่ยอมรับในระดับสากล และปัจจุบันมีโครงการวิจัยในคนจำนวนมาก แต่ประเทศไทยยังไม่มีกฎหมายกำกับดูแลการวิจัยในคนโดยเฉพาะ ทำให้สิทธิของบุคคลผู้เข้าร่วมการวิจัยไม่ได้รับความคุ้มครองอย่างเพียงพอ สมควรจัดระบบการกำกับดูแลการวิจัยในคนให้มีประสิทธิภาพ โดยกำหนดให้การดำเนินโครงการวิจัยในคนต้องได้รับความเห็นชอบจากคณะกรรมการจริยธรรมประจำสถาบันก่อน และมีองค์กรกำกับดูแลทำหน้าที่กำหนดมาตรฐานการทำวิจัยในคนและตรวจตราให้การดำเนินการวิจัยในคนเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด

2. วช. จึงได้ดำเนินการจัดทำร่างพระราชบัญญัติการวิจัยในคน พ.ศ. .... โดยความเห็นชอบจากสภาวิจัยแห่งชาติ ครั้งที่ 2/2556 เมื่อวันที่ 24 กรกฎาคม 2556 และในส่วนของอำนาจหน้าที่ของ วช. ที่กำหนดไว้ในโครงสร้างองค์กร ให้ วช. พัฒนา กำกับและตรวจสอบ มาตรฐานการวิจัยในด้านต่าง ๆ ซึ่ง วช. มีความพร้อมของบุคลากรในการบริหารจัดการ และได้จัดการงบประมาณในเรื่องดังกล่าวมาแล้วอย่างต่อเนื่อง ทั้งได้สร้างสมประสบการณ์เกี่ยวกับการพัฒนาและกำกับมาตรฐานงานวิจัยทำให้สามารถดำเนินงานได้ทันที ซึ่งก็พบว่าหลายหน่วยงานได้ให้การสนับสนุนแนวทางการดำเนินงานของ วช. อย่างมาก รวมถึงหน่วยงานที่เกี่ยวข้องต่างก็ต้องการให้มีกฎหมายในลักษณะดังกล่าวเพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐานสากล

สาระสำคัญของร่างพระราชบัญญัติ

1. กำหนดให้มี “คณะกรรมการการวิจัยในคน” โดยให้มีอำนาจหน้าที่ในการกำหนดมาตรฐานและแนวปฏิบัติการวิจัยในคน และการดำเนินการของคณะกรรมการจริยธรรมจัดระบบการรับรองคุณภาพการปฏิบัติหน้าที่ของคณะกรรมการจริยธรรม กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการประกัน หรือมาตรการการแก้ไขเยียวยาความเสียหายต่อชีวิต ร่างกาย สุขภาพ หรืออนามัยของผู้เข้าร่วมการวิจัย เป็นต้น

2. กำหนดให้คณะกรรมการฯ แต่งตั้ง “คณะอนุกรรมการกำกับดูแลการวิจัยในคน” โดยให้มีอำนาจหน้าที่ในการตรวจสอบและกำกับดูแลการวิจัยในคนให้เป็นไปตามมาตรฐานและแนวปฏิบัติที่คณะกรรมการประกาศกำหนด ส่งเสริมและพัฒนามาตรฐานการดำเนินงานของคณะกรรมการจริยธรรม รับเรื่องร้องเรียนกรณีที่มีผู้ร้องเรียนว่ามีการกระทำใดที่ไม่เป็นไปตามพระราชบัญญัตินี้ และแต่งตั้งคณะทำงานเพื่อตรวจสอบข้อเท็จจริงกรณีมีผู้ร้องเรียน

3. กำหนดให้ผู้วิจัยจะดำเนินการโครงการวิจัยในคนในสถาบันใด ต้องได้รับความเห็นชอบจากคณะกรรมการจริยธรรมในสถาบันนั้น โดยในกรณีที่สถาบันใดไม่มีคณะกรรมการจริยธรรม ให้ผู้วิจัยยื่นขอรับความเห็นชอบต่อคณะกรรมการจริยธรรมในสถาบันใดสถาบันหนึ่ง และการวิจัยในคนต้องมีเหตุผลสนับสนุนในทางวิทยาศาสตร์ที่คาดว่าจะก่อให้เกิดประโยชน์ต่อผู้เข้าร่วมการวิจัยหรือต่อส่วนรวม

4. กำหนดให้การวิจัยในคนจะกระทำได้ต่อเมื่อได้รับความยินยอมจากผู้เข้าร่วมการวิจัยซึ่งได้รับการบอกกล่าวข้อมูลเกี่ยวกับการวิจัยที่ถูกต้องและเพียงพอที่จะตัดสินใจได้ด้วยตัวเองอย่างเป็นอิสระ โดยความยินยอมจะต้องทำเป็นหนังสือ

5. กำหนดสิทธิผู้เข้าร่วมการวิจัยโดยบุคคลย่อมมีสิทธิตัดสินใจเข้าร่วมหรือปฏิเสธไม่เข้าร่วมการวิจัยในคนได้โดยอิสระ โดยผู้เข้าร่วมการวิจัยมีสิทธิที่จะเพิกถอนการเข้ารับการวิจัยเมื่อใดก็ได้ และการเพิกถอนดังกล่าวย่อมไม่เป็นเหตุให้ผู้เข้าร่วมการวิจัยต้องรับผิดใด ๆ หรือเสียประโยชน์ใด ๆ ที่มีอยู่ทั้งสิ้น

6. กำหนดให้ผู้เข้าร่วมการวิจัยมีสิทธิที่จะได้รับข้อมูลเกี่ยวกับการวิจัยที่ถูกต้องและเพียงพอ และได้รับความคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคลที่เกี่ยวข้องหรือได้มาจากการวิจัยในคน

7. กำหนดให้คณะกรรมการจริยธรรมมีหน้าที่รายงานผลการดำเนินงานทุกรอบหนึ่งปีให้คณะอนุกรรมการกำกับดูแลทราบ

8. กำหนดโทษจำคุกและโทษปรับ

9. กำหนดบทเฉพาะกาล

ที่ประชุมคณะรัฐมนตรี พลเอก ประยุทธ์ จันทร์โอชา (นายกรัฐมนตรี) วันที่ 3 มีนาคม 2558