ร่างกฎกระทรวง การขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับ พ.ศ. ....

Details: Category: มติ ครม.; Published: Wednesday, 04 March 2015 23:31; Hits: 1736

ร่างกฎกระทรวง การขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับ พ.ศ. ....

คณะรัฐมนตรีมีมติอนุมัติหลักการร่างกฎกระทรวง การขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับ พ.ศ. .... ตามที่กระทรวงสาธารณสุข (สธ.) เสนอ และให้ส่งสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาตรวจพิจารณา แล้วดำเนินการต่อไปได้

สธ. เสนอว่า

1. วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 เป็นวัตถุออกฤทธิ์ที่มีการนำมาใช้ประโยชน์ในการบำบัดรักษาทางการแพทย์ในประเทศ แต่มีโอกาสในการนำไปใช้ในทางที่ผิดและอาจจะทำให้เกิดการติดยาทางจิตใจหรือทางร่างกายได้ ทั้งนี้ ตามมาตรา 40 แห่งพระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ. 2518 ได้กำหนดให้ผู้รับอนุญาตผลิต หรือผู้รับอนุญาตซึ่งนำเข้าวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 ต้องนำวัตถุตำรับมาขอขึ้นทะเบียนต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ก่อนการผลิตหรือนำเข้า เพื่อให้รัฐสามารถควบคุมและกำกับดูแลวัตถุตำรับที่ใช้ภายในประเทศ เพื่อให้มั่นใจได้ว่า มีประสิทธิภาพในการบำบัดรักษา มีคุณภาพมาตรฐาน และความปลอดภัยต่อผู้บริโภค

2. ที่ผ่านมา การขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับดำเนินการตามกฎกระทรวง ฉบับที่ 12 (พ.ศ. 2520) ออกตามความในพระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ. 2518 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวงฉบับที่ 22 (พ.ศ. 2541) ออกตามความในพระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ. 2518 เป็นการกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับ การแก้ไขรายการทะเบียนวัตถุตำรับการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียน และการขอรับใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียน โดยอาศัยอำนาจตามมาตรา 5 วรรคหนึ่ง มาตรา 40 วรรคสอง มาตรา 41 (8) มาตรา 42 วรรคสอง มาตรา 45 วรรคสอง และมาตรา 47 วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ. 2518 ซึ่งใช้บังคับมาเป็นเวลานาน สมควรปรับปรุงแก้ไขให้มีความเหมาะสมสอดคล้องกับมาตรฐานสากลและสถานการณ์ปัจจุบัน และเพิ่มการกำหนดหลักเกณฑ์อันเป็นการคุ้มครองผู้บริโภค เช่น กำหนดให้ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับต้องรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้วัตถุตำรับ เป็นต้น

สาระสำคัญของร่างกฎกระทรวง

1. กำหนดวันใช้บังคับกฎกระทรวงฉบับนี้ โดยให้มีผลใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนด 180 วันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษา

2. กำหนดให้ผู้รับอนุญาตผลิตหรือผู้รับอนุญาตนำเข้าซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 ผู้ใดประสงค์จะขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับ ให้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ตามหลักเกณฑ์

3. กำหนดให้การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับตามข้อ 3 ต้องแจ้งรายการตามที่กำหนด

4. กำหนดขั้นตอนการพิจารณาคำขอขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับ

5. กำหนดอำนาจของพนักงานเจ้าหน้าที่ โดยพนักงานเจ้าหน้าที่อาจกำหนดให้ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับกระทำการงดเว้นกระทำการ หรือต้องมีภาระหน้าที่หรือยอมรับภาระหน้าที่หรือความรับผิดชอบบางประการเท่าที่จำเป็นเพื่อการคุ้มครองผู้บริโภค

6. กำหนดอายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับ โดยให้ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับให้มีอายุห้าปีนับแต่วันที่ออกใบสำคัญ

7. ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับ ผู้ใดประสงค์จะแก้ไขรายการทะเบียนวัตถุตำรับที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้แล้ว ให้ยื่นคำขอแก้ไขรายการทะเบียนวัตถุตำรับต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ พร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐาน ตามที่กำหนด

8. กำหนดหลักเกณฑ์การต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับ

9. กำหนดหลักเกณฑ์การขอรับใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับ

10. กำหนดให้คำขอและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับเป็นไปตามแบบที่เลขาธิการกำหนด

11. กำหนดบทเฉพาะกาลเพื่อรองรับคำขอรับใบอนุญาต คำขอรับใบแทน ใบอนุญาต และใบอนุญาตที่มีมาก่อนกฎกระทรวงฉบับนี้มีผลบังคับใช้ ให้อยู่ภายใต้บังคับของกฎกระทรวงฉบับนี้ได้ต่อไป

ที่ประชุมคณะรัฐมนตรี พลเอก ประยุทธ์ จันทร์โอชา (นายกรัฐมนตรี) วันที่ 3 มีนาคม 2558