ร่างกฎกระทรวงการอนุญาตให้ผลิตหรือนำเข้าตัวอย่างของตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 พ.ศ. ....
- Details
- Category: มติ ครม.
- Published: Wednesday, 24 April 2024 02:54
- Hits: 11142
ร่างกฎกระทรวงการอนุญาตให้ผลิตหรือนำเข้าตัวอย่างของตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 พ.ศ. ....
คณะรัฐมนตรีมีมติเห็นชอบร่างกฎกระทรวงการอนุญาตให้ผลิตหรือนำเข้าตัวอย่างของตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 พ.ศ. .... ที่สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา (สคก.) ตรวจพิจารณาแล้ว ตามที่กระทรวงสาธารณสุข (สธ.) เสนอ และให้ดำเนินการต่อไปได้ และให้กระทรวงสาธารณสุขรับความเห็นของสำนักงาน ก.พ.ร. ไปพิจารณาดำเนินการต่อไปด้วย
ข้อเท็จจริงและสาระสำคัญของร่างกฎกระทรวง
สธ. เสนอว่า
1. ได้พิจารณาร่างกฎกระทรวงที่ สคก. ตรวจพิจารณาแล้ว และยืนยันให้ดำเนินการร่างกฎกระทรวงดังกล่าวต่อไป โดยมีสาระสำคัญเป็นการกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไข และอัตราค่าธรรมเนียมการขออนุญาตและการอนุญาตให้ผลิตหรือนำเข้าตัวอย่างของตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 เพื่อให้มีข้อมูลด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยอันเป็นข้อมูลสำคัญในการใช้ประกอบการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ รวมทั้งเพื่อเป็นการควบคุมและกำกับดูแลไม่ให้เกิดการรั่วไหลของยาเสพติดและนำไปใช้ในทางที่ผิด สรุปได้ดังนี้
|
ประเด็น |
รายละเอียด |
|
|
1. ผู้มีสิทธิขออนุญาต |
● ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 ที่ประสงค์จะผลิตหรือนำเข้าตัวอย่างของตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 ที่จะขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษหรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ |
|
|
2. การพิจารณาคำขออนุญาต |
● กรณีที่คำขอรับใบอนุญาต รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานไม่ถูกต้องครบถ้วน ให้ผู้อนุญาต (เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา หรือผู้ซึ่งได้รับมอบหมายจากเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา) แจ้งให้ผู้ขออนุญาตแก้ไขเพิ่มเติมภายในระยะเวลาที่ผู้อนุญาตกำหนด โดยหากผู้ขออนุญาตไม่แก้ไขเพิ่มเติมภายในระยะเวลาที่กำหนด ให้ถือว่าผู้ขออนุญาตไม่ประสงค์จะดำเนินการต่อไปและให้ผู้อนุญาตจำหน่ายเรื่องออกจากสารบบ ● กรณีที่คำขอรับใบอนุญาต รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานถูกต้องครบถ้วน ให้ผู้อนุญาตพิจารณาและออกใบอนุญาตให้ภายใน 14 วัน โดยให้แจ้งผลการพิจารณาให้ผู้ขออนุญาตทราบภายใน 7 วัน นับแต่วันที่พิจารณาแล้วเสร็จ |
|
|
3. การยื่นคำขอและการติดต่อ |
● การยื่นคำขอ การแจ้ง และการติดต่อใดๆ และการออกเอกสารหลักฐานต่างๆ ให้ดำเนินการทางอิเล็กทรอนิกส์ โดยหากมีเหตุไม่สามารถดำเนินการโดยวิธีการดังกล่าวได้ ให้ดำเนินการ ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา สธ. หรือสถานที่อื่นตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนด |
|
|
4. ค่าธรรมเนียม |
● ให้เรียกเก็บค่าธรรมเนียมใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าตัวอย่างของตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 ฉบับละ 1,000 บาท (อัตราคงเดิม) ● ให้ยกเว้นค่าธรรมเนียมสำหรับราชการส่วนกลาง ราชการส่วนภูมิภาค ราชการส่วนท้องถิ่น องค์การมหาชน สภากาชาดไทย และหน่วยงานอื่นของรัฐที่ไม่ใช่รัฐวิสาหกิจ |
2. เนื่องจากประมวลกฎหมายยาเสพติดได้ประกาศในราชกิจจานุเบกษาและมีผลใช้บังคับตั้งแต่วันที่ 9 ธันวาคม 2564 เป็นต้นไป จึงอยู่ในบังคับของมาตรา 22 วรรคสอง ประกอบมาตรา 39 (1) แห่งพระราชบัญญัติหลักเกณฑ์การจัดทำร่างกฎหมายและการประเมินผลสัมฤทธิ์ของกฎหมาย พ.ศ. 2562 ที่กำหนดให้ต้องมีการออกกฎหมายลำดับรองตามประมวลกฎหมายยาเสพติดภายในระยะเวลา 2 ปี นับแต่วันที่กฎหมายมีผลใช้บังคับ (ภายในวันที่ 8 ธันวาคม 2566) ซึ่งคณะรัฐมนตรีได้มีมติเมื่อวันที่ 21 พฤศจิกายน 2566 เห็นชอบให้ขยายระยะเวลาการดำเนินการจัดทำกฎหมายลำดับรองซึ่งออกตามความในประมวลกฎหมายยาเสพติดออกไปอีก 1 ปี ตั้งแต่วันที่ 9 ธันวาคม 2566
3. สธ. ได้จัดให้มีการรับฟังความคิดเห็นเกี่ยวกับร่างกฎกระทรวงในเรื่องนี้ผ่านเว็บไซต์ของกรมควบคุมวัตถุเสพติด สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (www.fda.moph.go.th) และระบบกลางทางกฎหมาย (www.law.go.th) ระหว่างวันที่ 1 - 16 กันยายน 2565 รวมทั้งจัดทำสรุปผลการรับฟังความคิดเห็นและรายงานการวิเคราะห์ผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นจากกฎหมายด้วยแล้ว
(โปรดตรวจสอบมติคณะรัฐมนตรีที่เป็นทางการจากสำนักเลขาธิการคณะรัฐมนตรีอีกครั้ง)
ที่ประชุมคณะรัฐมนตรี นายเศรษฐา ทวีสิน (นายกรัฐมนตรี) 23 เมษายน 2567
4720
