ร่างประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง อัตราค่าใช้จ่ายสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. .... และร่างประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง อัตราค่าขึ้นบัญชีสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงาน
- Details
- Category: มติ ครม.
- Published: Wednesday, 10 April 2024 12:33
- Hits: 7125
ร่างประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง อัตราค่าใช้จ่ายสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. .... และร่างประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง อัตราค่าขึ้นบัญชีสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. .... รวม 2 ฉบับ
คณะรัฐมนตรีมีมติเห็นชอบดังนี้
1. เห็นชอบในหลักการร่างประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง อัตราค่าใช้จ่ายสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. .... และร่างประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง อัตราค่าขึ้นบัญชีสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. .... รวม 2 ฉบับ ตามที่กระทรวงสาธารณสุข (สธ.) เสนอ และให้ส่งคณะกรรมการตรวจสอบร่างกฎหมายและร่างอนุบัญญัติที่เสนอคณะรัฐมนตรีตรวจพิจารณา โดยให้รับข้อสังเกตของกระทรวงเกษตรและสหกรณ์ และสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาไปประกอบการพิจารณาด้วย แล้วดำเนินการต่อไปได้
2. ให้กระทรวงสาธารณสุขรับความเห็นของสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา และสำนักงบประมาณไปพิจารณาดำเนินการต่อไปด้วย
สธ. เสนอว่า
1. ได้มีประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง อัตราค่าใช้จ่ายสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2560 และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง อัตราค่าขึ้นบัญชีสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2560 ซึ่งออกโดยอาศัยอำนาจตามคำสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติที่ 77/2559 ลงวันที่ 27 ธันวาคม 2559 เรื่อง การเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาต ผลิตภัณฑ์สุขภาพ ซึ่งกำหนดกลไกในกระบวนการพิจารณาอนุญาตตามกฎหมายที่เกี่ยวกับการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์สุขภาพที่มีขั้นตอนในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการหรือการตรวจสอบ เพื่อให้การพิจารณาอนุญาตมีความรวดเร็วและมีประสิทธิภาพ
2. ต่อมาพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ได้มีผลใช้บังคับตั้งแต่วันที่ 1 พฤษภาคม พ.ศ. 2562 ได้บัญญัติเพิ่มส่วนที่ 1 กระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ไว้ในหมวด 2 แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 โดยมาตรา 63 บัญญัติให้ประกาศที่ออกตามคำสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติ ที่ 77/2559 เรื่อง การเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ ลงวันที่ 27 ธันวาคม พ.ศ. 2559 ในส่วนที่เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ที่ใช้บังคับอยู่ในวันก่อนที่พระราชบัญญัตินี้ใช้บังคับ ให้นำมาใช้บังคับกับส่วนที่ 1 กระบวนการพิจารณาอนุญาตเครื่องมือแพทย์ ในหมวด 2 การจดทะเบียนสถานประกอบการ การขออนุญาต และการอนุญาต การแจ้งรายการละเอียด และการจดแจ้ง ได้เท่าที่ไม่ขัดหรือแย้งกับพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 จนกว่าจะมีประกาศที่ออกตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม ใช้บังคับ และเมื่อประกาศที่ออกตามพระราชบัญญัติดังกล่าวใช้บังคับแล้ว ให้ประกาศที่ออกตามคำสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติ ในส่วนที่เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์เป็นอันยกเลิก
3. ดังนั้น เพื่อดำเนินการให้เป็นไปตามบทบัญญัติมาตรา 35/4 แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ซึ่งบัญญัติให้รัฐมนตรีกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ มีอำนาจประกาศกำหนดอัตราค่าขึ้นบัญชีสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ทั้งในประเทศและต่างประเทศ และประกาศกำหนดอัตราค่าใช้จ่ายสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตเครื่องมือแพทย์ ทั้งนี้ อัตราค่าใช้จ่ายสูงสุด และอัตราค่าขึ้นบัญชีสูงสุด เมื่อได้รับความเห็นชอบจากคณะรัฐมนตรีแล้วให้ใช้บังคับได้ สธ. จึงได้ยกร่างประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง อัตราค่าใช้จ่ายสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. .... และร่างประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง อัตราค่าขึ้นบัญชีสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. .... เพื่อกำหนดอัตราค่าใช้จ่ายสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ และกำหนดอัตราค่าขึ้นบัญชีสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ ฯลฯ โดยกำหนดอัตราค่าใช้จ่ายและอัตราค่าขึ้นบัญชียังคงเป็นอัตราเดิมตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ทั้ง 2 ฉบับตามข้อ 1 ในคราวประชุมคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ ครั้งที่ 1/2566 เมื่อวันที่ 25 สิงหาคม 2566 ที่ประชุมได้มีมติเห็นชอบร่างประกาศดังกล่าว รวม 2 ฉบับ แล้ว
4. สธ. ได้จัดให้มีการรับฟังความคิดเห็นเกี่ยวกับร่างประกาศดังกล่าว รวม 2 ฉบับ โดยได้จัดประชุมและรับฟังความคิดเห็นผ่านเว็บไซต์ของกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยา และระบบกลางทางกฎหมาย และได้จัดทำสรุปผลการรับฟังความคิดเห็น และรายงานการวิเคราะห์ผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นจากกฎหมาย รวมถึงเปิดเผยเอกสารดังกล่าวทางเว็บไซต์ดังกล่าว ตามพระราชบัญญัติหลักเกณฑ์การจัดทำร่างกฎหมายและการประเมินผลสัมฤทธิ์ของกฎหมาย พ.ศ. 2562 และกฎกระทรวงกำหนดร่างกฎที่ต้องจัดให้มีการรับฟังความคิดเห็น และวิเคราะห์ผลกระทบ พ.ศ. 2565 รวมทั้งได้ดำเนินการวิเคราะห์การกำหนดอัตราค่าธรรมเนียมตามร่างประกาศในเรื่องนี้ รวม 2 ฉบับ โดยพิจารณาถึงปัจจัยต้นทุนในการดำเนินการ ภาระหรือผลกระทบที่เกิดขึ้นต่อประชาชน และประโยชน์ที่ได้รับด้วยแล้ว โดยที่ยังคงเป็นอัตราเดิมตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง อัตราค่าใช้จ่ายสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2560 และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง อัตราค่าขึ้นบัญชีสูงสุด ที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2560
5. มาตรา 35/5 พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 บัญญัติให้ค่าใช้จ่ายและค่าขึ้นบัญชีที่จัดเก็บได้ ให้เป็นเงินของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือหน่วยงานที่ได้รับมอบหมายให้ทำกิจการในหน้าที่และอำนาจของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา แล้วแต่กรณี โดยไม่ต้องนำส่งคลังเป็นรายได้แผ่นดิน และให้จ่ายเพื่อวัตถุประสงค์ตามที่กฎหมายกำหนด จึงอาจทำให้ภาครัฐสูญเสียรายได้จากการไม่ต้องนำส่งคลังเป็นรายได้แผ่นดิน ซึ่งเงินรายได้จากการดำเนินงานของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาด้านเครื่องมือแพทย์ จากปีงบประมาณ 2565 ประมาณ 24 ล้านบาท แต่มีค่าใช้จ่ายในการดำเนินงานปีงบประมาณ 2565 ประมาณ 26 ล้านบาท การนำเงินรายได้ดังกล่าวมาใช้ในการดำเนินงานตามวัตถุประสงค์เป็นการลดภาระค่าใช้จ่ายจากงบประมาณภาครัฐ
สาระสำคัญของร่างประกาศ
ร่างประกาศ รวม 2 ฉบับ มีสาระสำคัญเป็นการกำหนดอัตราค่าใช้จ่ายสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ และกำหนดอัตราค่าขึ้นบัญชีสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ รายละเอียด ดังนี้
1. ร่างประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง อัตราค่าใช้จ่ายสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ....
1.1 กำหนดอัตราค่าใช้จ่ายสูงสุด ดังนี้
1.1.1 บัญชี 1 การประเมินเอกสารทางวิชาการ และการตรวจสถานประกอบการ
|
รายการ |
หน่วยนับ |
อัตราสูงสุด (บาท) |
|
1. การประเมินเอกสารทางวิชาการเครื่องมือแพทย์ |
|
|
|
1.1 การประเมินตามคำขออนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ คำขอแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ต้องให้ผู้เชี่ยวชาญประเมินเอกสารวิชาการ โดยกำหนดอัตราตามระดับความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ ดังนี้ |
|
|
|
(1) เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 4 (ที่มีความเสี่ยงสูง) |
คำขอละ |
110,000 |
|
(2) เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 3 |
คำขอละ |
79,000 |
|
(3) เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 2 |
คำขอละ |
48,000 |
|
(4) เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 1 |
คำขอละ |
32,000 |
|
1.2 การประเมินตามคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาต หรือแจ้งรายการละเอียด ที่ต้องให้ผู้เชี่ยวชาญประเมินเอกสารวิชาการ โดยกำหนดอัตราตามระดับความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ ดังนี้ |
|
|
|
(1) เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 4 |
คำขอละ |
79,000 |
|
(2) เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 3 |
คำขอละ |
55,000 |
|
(3) เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 2 |
คำขอละ |
40,000 |
|
(4) เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 1 |
คำขอละ |
24,000 |
|
1.3 การประเมินตามคำขออนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ ที่ต้องให้ ผู้เชี่ยวชาญประเมินเอกสารวิชาการ |
คำขอละ |
25,000 |
|
1.4 การประเมินตามคำขอหนังสือรับรองการวินิจฉัยผลิตภัณฑ์ การจัดระดับความเสี่ยง หรือการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ ที่ต้องให้ผู้เชี่ยวชาญประเมินเอกสารวิชาการ |
คำขอละ |
48,000 |
|
1.5 การประเมินตามคำขอผ่อนผันตามมาตรา 27 แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 หรือคำขออื่นที่ต้องให้ผู้เชี่ยวชาญประเมินหรือตรวจสอบ เช่น การผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อการศึกษาวิจัย |
คำขอละ |
19,000 |
|
2. การตรวจประเมินสถานประกอบการ เพื่อจดทะเบียนสถานประกอบการ หรือรับรองระบบคุณภาพ |
|
|
|
2.1 การตรวจประเมินเพื่อออกใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต และการพิจารณาแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการหรือการต่ออายุ |
คำขอละ |
40,000 |
|
2.2 การตรวจประเมินเพื่อออกใบจดทะเบียนสถานประกอบการ นำเข้า หรือใบอนุญาตขาย และการพิจารณาแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการหรือการต่ออายุ* |
คำขอละ |
15,000 |
|
2.3 การตรวจประเมินเพื่อออกหนังสือรับรองตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย์ (GMP) |
|
|
|
(1) การตรวจประเมินจากเอกสารระบบคุณภาพ (Quality system document evaluation/Paper assessment) |
คำขอละ |
63,000 |
|
(2) การตรวจประเมินเพื่อออกหนังสือรับรองตามหลักเกณฑ์ GMP รวมทั้งตรวจติดตาม และตรวจต่ออายุ |
|
|
| 1) สถานที่ผลิตอยู่ในประเทศไทย | คำขอละ | 450,000 |
| 2) สถานที่ผลิตอยู่ในต่างประเทศ (On-site GMP inspection at the overseas manufacturers) | คำขอละ | 675,000 |
|
2.4 การตรวจประเมินสถานที่ภายในประเทศเพื่อออกหนังสือรับรองตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการกระจายเครื่องมือแพทย์ (GDP) |
คำขอละ |
340,000 |
|
2.5 การตรวจประเมินเพื่อออกหนังสือรับรองตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีเบื้องต้นในการกระจายเครื่องมือแพทย์ (Primary GDP) |
คำขอละ |
135,000 |
|
2.6 การประเมินการศึกษาวิจัยเครื่องมือแพทย์ตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการศึกษาวิจัยทางคลินิก (GCP) (Protocol + Site visits) |
คำขอละ |
630,000 |
1.1.2 บัญชี 2 การพิจารณาหรือการตรวจสอบใดๆ นอกจากบัญชี 1
|
รายการ |
หน่วยนับ |
อัตราสูงสุด (บาท) |
|
1. การตรวจสอบและสืบค้นเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการอนุญาต (หมายถึง ไม่รวมค่าบริการค้นหาและขนส่งเอกสารจากหน่วยงาน ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาและเช่าสถานที่เพื่อจัดเก็บ และไม่รวมการคัดสำเนาเอกสาร) |
รายการละ |
2,000 |
|
2. การพิจารณาตอบข้อหารือ การสอบถาม หรือให้บริการข้อมูลทั่วไป โดยตอบเป็นหนังสือ |
รายการละ |
2,000 |
|
3. การพิจารณาวินิจฉัยผลิตภัณฑ์ การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง หรือการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ (grouping) โดยตอบเป็นหนังสือ (กรณีไม่ส่งให้ผู้เชี่ยวชาญประเมินหรือตรวจสอบ) 3.1 วินิจฉัยผลิตภัณฑ์ว่าเป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่ 3.2 การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง 3.3 การจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ (grouping) |
รายการละ |
3,800 |
|
4. การพิจารณาให้ความเห็นเรื่องฉลากหรือเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ โดยตอบเป็นหนังสือ |
|
|
|
4.1 กรณีไม่ต้องหารือหรือไม่ต้องประชุมผู้เชี่ยวชาญเพื่อประเมิน หรือตรวจสอบ |
รายการละ |
2,500 |
|
4.2 กรณีต้องหารือหรือต้องประชุมผู้เชี่ยวชาญเพื่อประเมิน หรือตรวจสอบ |
รายการละ |
20,000 |
|
5. การพิจารณาให้คำปรึกษาทางวิชาการเฉพาะเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ |
|
|
|
5.1 ด้านการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อการวิจัยและพัฒนา และกฎหมายที่เกี่ยวข้อง |
|
|
|
- ปรึกษาแบบโครงการ |
โครงการละ |
125,000 |
|
- ปรึกษารายครั้ง |
ครั้งละ |
2,500 |
|
5.2 ด้านสถานที่และระบบคุณภาพการผลิต การนำเข้า การขายเครื่องมือแพทย์ และกฎหมายที่เกี่ยวข้อง |
|
|
|
- แบบแปลนสถานที่ผลิต และหลักเกณฑ์ระบบคุณภาพการผลิต |
ครั้งละ |
25,000 |
|
- แบบแปลนสถานที่นำเข้าหรือขาย และหลักเกณฑ์ระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขาย |
ครั้งละ |
13,000 |
|
5.3 ด้านผลิตภัณฑ์และมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ การขออนุญาต การแจ้งรายการละเอียด การจดแจ้ง การขอผ่อนผันต่างๆ หรือเอกสารที่ใช้ในการยื่นคำขอและกฎหมายที่เกี่ยวข้อง |
ครั้งละ |
2,500 |
|
5.4 ด้านโฆษณาเครื่องมือแพทย์ หรือการขออนุญาต และกฎหมายที่เกี่ยวข้อง |
ครั้งละ |
2,000 |
|
6. การตรวจสอบการบันทึกข้อมูลในการยื่นคำขอในระบบ E-submission (กรณีที่ต้องการให้เจ้าหน้าที่บันทึกข้อมูลให้) |
รายการละ |
700 |
|
7. การตรวจสอบข้อมูลการขอจดแจ้งผลิตเครื่องมือแพทย์ และการขอต่ออายุ |
คำขอละ |
3,000 |
|
8. การตรวจสอบข้อมูลการขอจดแจ้งนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และการขอต่ออายุ |
คำขอละ |
6,000 |
|
9. การตรวจสอบคำขอผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27 (5) (6) (7) และ (8) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 |
รายการละ |
1,500 |
|
10. การตรวจสอบคำขอนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27 (5) (6) (7) และ (8) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 |
รายการละ |
3,000 |
หมายเหตุ : เป็นอัตราเดียวกับที่กำหนดไว้ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง อัตราค่าใช้จ่ายสูงสุด ที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2560
1.2 กำหนดให้อาจมีการพิจารณาทบทวนอัตราค่าใช้จ่ายสูงสุดในบัญชีแนบท้ายทุก 5 ปี หรือเมื่อมีเหตุจำเป็นอื่น
2. ร่างประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง อัตราค่าขึ้นบัญชีสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชน ทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ....
2.1 กำหนดอัตราค่าขึ้นบัญชีสูงสุด ดังนี้
|
รายการ |
หน่วยนับ |
อัตราสูงสุด (บาท) |
|
|
ผู้เชี่ยวชาญ |
องค์กรหรือหน่วยงานผู้เชี่ยวชาญ |
||
|
1. ค่าขึ้นบัญชีสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ทั้งในประเทศและต่างประเทศที่ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารวิชาการ(1) |
|
|
|
|
1.1 การพิจารณาคำขอขึ้นบัญชี หรือคำขออื่นที่เกี่ยวข้อง |
คำขอละ |
3,000 |
10,000 |
|
1.2 การตรวจประเมินผู้เชี่ยวชาญ โดยตรวจประเมินการปฏิบัติงานจริง เพื่อการขึ้นบัญชี การขยายขอบข่าย การแก้ไขเปลี่ยนแปลง หรือการตรวจติดตาม* |
คนละ |
10,000 |
300,000 |
|
1.3 การตรวจประเมินระบบ โดยพิจารณาจากเอกสาร หรือการตรวจประเมิน ณ สำนักงานขององค์กร หรือหน่วยงานผู้เชี่ยวชาญ เพื่อการขึ้นบัญชี การขยายขอบข่าย การแก้ไขเปลี่ยนแปลง หรือการตรวจติดตาม* |
แห่งละ |
- |
40,000 |
|
1.4 การขึ้นบัญชี |
ฉบับละ |
5,000 |
50,000 |
|
2. ค่าขึ้นบัญชีสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศที่ทำหน้าที่ในการตรวจประเมินสถานประกอบการ(2) |
|
|
|
|
2.1 การพิจารณาคำขอขึ้นบัญชี หรือคำขออื่นที่เกี่ยวข้อง |
คำขอละ |
3,000 |
10,000 |
|
2.2 การตรวจประเมินสมรรถนะของผู้ตรวจประเมินสถานประกอบการโดยตรวจประเมินการปฏิบัติงานจริง เพื่อการขึ้นบัญชี การขยายขอบข่าย การแก้ไขเปลี่ยนแปลง หรือการตรวจติดตาม* |
คนละ |
10,000 |
40,000 |
|
2.3 การตรวจประเมินระบบ โดยพิจารณาจากเอกสาร หรือการตรวจประเมิน ณ สำนักงานของหน่วยตรวจประเมินสถานประกอบการเพื่อการขึ้นบัญชี การขยายขอบข่าย การแก้ไขเปลี่ยนแปลง หรือการตรวจติดตาม* |
แห่งละ |
- |
50,000 |
|
2.4 การขึ้นบัญชี |
ฉบับละ |
5,000 |
75,000 |
|
3. ค่าขึ้นบัญชีสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ทั้งในประเทศและต่างประเทศที่ทำหน้าที่ตรวจสอบ ตรวจวิเคราะห์ หรือทดสอบทางห้องปฏิบัติการ |
|
|
|
|
3.1 การพิจารณาคำขอขึ้นบัญชี หรือคำขออื่นที่เกี่ยวข้อง |
คำขอละ |
- |
10,000 |
|
3.2 การตรวจประเมินหน่วยตรวจสอบ หน่วยตรวจ วิเคราะห์ หรือหน่วยทดสอบทางห้องปฏิบัติการ เพื่อการขึ้นบัญชี การขยายขอบข่าย การแก้ไขเปลี่ยนแปลง หรือการตรวจติดตาม* |
แห่งละ |
- |
40,000 |
|
3.3 การขึ้นบัญชี |
ฉบับละ |
- |
50,000 |
หมายเหตุ : เป็นอัตราเดียวกับที่กำหนดไว้ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง อัตราค่าขึ้นบัญชีสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2560
* หมายถึง ค่าใช้จ่ายในการเดินทางและค่าที่พักของคณะผู้ตรวจประเมินให้ผู้ยื่นคำขอขึ้นบัญชีเป็นผู้รับผิดชอบ
(1) หมายถึง อัตรานี้คำนวณจากผู้เชี่ยวชาญ จำนวน 1 คน
(2) หมายถึง อัตรานี้คำนวณจากผู้ตรวจประเมินสถานประกอบการ จำนวน 1 คน
2.2 กำหนดให้อาจมีการพิจารณาทบทวนอัตราค่าขึ้นบัญชีในบัญชีแนบท้ายทุก 5 ปี หรือเมื่อมีเหตุจำเป็นอื่น
(โปรดตรวจสอบมติคณะรัฐมนตรีที่เป็นทางการจากสำนักเลขาธิการคณะรัฐมนตรีอีกครั้ง)
ที่ประชุมคณะรัฐมนตรี นายเศรษฐา ทวีสิน (นายกรัฐมนตรี) 9 เมษายน 2567
4365
