ร่างกฎกระทรวงการขออนุญาตและการอนุญาตให้ผลิตหรือนำเข้าตัวอย่างของตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 พ.ศ. ....

Details: Category: มติ ครม.; Published: Wednesday, 30 August 2023 02:06; Hits: 1746

ร่างกฎกระทรวงการขออนุญาตและการอนุญาตให้ผลิตหรือนำเข้าตัวอย่างของตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 พ.ศ. ....

คณะรัฐมนตรีมีมติอนุมัติหลักการร่างกฎกระทรวงการผลิตหรือนำเข้าตัวอย่างของตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 พ.ศ. .... ของกระทรวงสาธารณสุข ซึ่งสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาตรวจพิจารณาแล้ว และให้ส่งสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาตรวจพิจารณาอีกครั้งหนึ่ง โดยให้รับความเห็นของสำนักงาน ก.พ.ร. ไปประกอบการพิจารณาด้วย แล้วดำเนินการต่อไปได้ และให้กระทรวงสาธารณสุขรับความเห็นของสำนักงาน ก.พ.ร. ไปพิจารณาดำเนินการต่อไปด้วย

ทั้งนี้ ร่างกฎกระทรวงที่กระทรวงสาธารณสุขเสนอมีสาระสำคัญเป็นการกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไข และอัตราค่าธรรมเนียมการขออนุญาตและการอนุญาตให้ผลิตหรือนำเข้าตัวอย่างของตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 เพื่อใช้เป็นเครื่องมือในการควบคุมกำกับดูแลการผลิตหรือนำเข้าตัวอย่างของตำรับยาเสพติดให้โทษหรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ ซึ่งเป็นขั้นตอนก่อนขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษหรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ อันจะเป็นการคุ้มครองความปลอดภัยของประชาชน และเป็นการกำกับดูแลยาเสพติดไม่ให้มีการรั่วไหลนำไปใช้ในทางที่ผิด ตามบทบัญญัติของประมวลกฎหมายยาเสพติด และอัตราค่าธรรมเนียมจำนวน 1,000 บาท ตามร่างกฎกระทรวงในเรื่องนี้ไม่เกินอัตราที่กฎหมายกำหนดไว้ (5,000 บาท) และยังคงอัตราเดิมซึ่งใช้บังคับในปัจจุบัน

ประเด็น		รายละเอียด
1. ผู้มีสิทธิขออนุญาต		● ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 ที่ประสงค์จะผลิตหรือนำเข้าตัวอย่างของตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 ที่จะขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษหรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์
2. การยื่นคำขออนุญาต		● การยื่นคำขออนุญาตให้ดำเนินการโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์เป็นหลัก
3. การพิจารณาคำขออนุญาต		● กรณีที่คำขอรับใบอนุญาต รวมทั้งข้อมูลและเอกสารไม่ถูกต้องหรือไม่ครบถ้วน ให้ผู้อนุญาต (เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา หรือผู้ซึ่งได้รับมอบหมายจากเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา) แจ้งให้ผู้ขออนุญาตแก้ไขเพิ่มเติมภายในระยะเวลาที่ผู้อนุญาตกำหนด โดยหากผู้ขออนุญาตไม่แก้ไขเพิ่มเติมภายในระยะเวลาที่กำหนด ให้ถือว่าผู้ขออนุญาตไม่ประสงค์จะดำเนินการต่อไปและให้ผู้อนุญาตจำหน่ายเรื่องออกจากสารบบ ● กรณีที่คำขอรับใบอนุญาต รวมทั้งข้อมูลและเอกสารถูกต้องและครบถ้วนให้ผู้อนุญาตพิจารณาและออกใบอนุญาตให้ภายใน 14 วัน ● ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งไม่อนุญาต ให้มีหนังสือแจ้งให้ผู้ขออนุญาตทราบพร้อมด้วยเหตุผลและสิทธิอุทธรณ์ภายใน 15 วันนับแต่วันที่มีคำสั่งไม่อนุญาต หมายเหตุ : กฎกระทรวงเดิมกำหนดให้ในกรณีมีคำสั่งไม่อนุญาต ให้แจ้งผู้ขออนุญาตทราบภายใน 7 วัน
4. อายุใบอนุญาต		● ให้ใบอนุญาตมีอายุ 5 ปี หรือจนกว่าจะได้ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 หมายเหตุ : กฎกระทรวงเดิมมิได้กำหนดอายุใบอนุญาต
5. ค่าธรรมเนียม		● ให้เรียกเก็บค่าธรรมเนียมใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าตัวอย่างของตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 ฉบับละ 1,000 บาท (คงเดิม) ● ให้ยกเว้นค่าธรรมเนียมสำหรับราชการส่วนกลาง ราชการส่วนภูมิภาค ราชการส่วนท้องถิ่น สภากาชาดไทย องค์การมหาชน และหน่วยงานอื่นของรัฐ ยกเว้นรัฐวิสาหกิจ