ร่างกฎกระทรวงการขออนุญาตและการอนุญาตผลิต นำเข้า หรือส่งออกซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 พ.ศ. ....
- Details
- Category: มติ ครม.
- Published: Wednesday, 30 August 2023 01:38
- Hits: 1445
ร่างกฎกระทรวงการขออนุญาตและการอนุญาตผลิต นำเข้า หรือส่งออกซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 พ.ศ. ....
คณะรัฐมนตรีมีมติอนุมัติหลักการร่างกฎกระทรวงการขออนุญาตและการอนุญาตผลิต นำเข้า หรือส่งออกซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 พ.ศ. .... ตามที่กระทรวงสาธารณสุข (สธ.) เสนอ และให้ส่งสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาตรวจพิจารณา โดยให้รับความเห็นของสำนักงาน ก.พ.ร. ไปประกอบการพิจารณาด้วย แล้วดำเนินการต่อไปได้
ทั้งนี้ ร่างกฎกระทรวงที่กระทรวงสาธารณสุขเสนอ เป็นการกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการขออนุญาตและการอนุญาตผลิต นำเข้าหรือส่งออกซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 [เช่น amobarbital (ยาคลายเครียด)] หรือประเภท 4 [เช่น diazepam (ยานอนหลับ)] เพื่อกำหนดคุณสมบัติของผู้ขออนุญาตกระบวนการการอนุญาต การออกใบอนุญาต การออกใบแทนอนุญาต การต่ออายุใบอนุญาต และกำหนดอัตราค่าธรรมเนียม โดยอัตราค่าธรรมเนียมไม่เกินตามที่กฎหมายกำหนด เป็นต้น เพื่อให้การขออนุญาตและการอนุญาตเกี่ยวกับการผลิต นำเข้า หรือส่งออกซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 สามารถดำเนินการได้อย่างมีประสิทธิภาพ อันเป็นประโยชน์ในการควบคุมกำกับดูแลผลิตภัณฑ์วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 ให้มีคุณภาพ และป้องกันการนำไปใช้ในทางที่ผิด รวมถึงส่งเสริมการประกอบกิจการของผู้ประกอบการเพื่อให้เป็นไปตามมาตรา 18 วรรคหนึ่ง มาตรา 35 วรรคสาม มาตรา 36 มาตรา 37 วรรคหนึ่งและมาตรา 40 แห่งประมวลกฎหมายยาเสพติด ที่บัญญัติขึ้นมาใหม่
ร่างกฎกระทรวงการขออนุญาตและการอนุญาตผลิต นำเข้า หรือส่งออกซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 พ.ศ. .... มีสาระสำคัญ สรุปได้ ดังนี้
1. กำหนดให้ผู้ขออนุญาตผลิตหรือนำเข้าซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 ต้องเป็นผู้ได้รับใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันหรือใบอนุญาตนำหรือสั่งใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร ตามกฎหมายว่าด้วยยา
2. ผู้ขออนุญาตส่งออกซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 ต้องเป็นผู้ได้รับอนุญาตให้ผลิต จำหน่าย หรือนำเข้าซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4
3. กำหนดให้ผู้ขออนุญาตผลิตวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 ของหมวดใดตามกฎหมายว่าด้วยยา ต้องเป็นผู้รับอนุญาตให้ผลิตยาของหมวดนั้น
4. กำหนดให้ผู้ขออนุญาตผลิต นำเข้า หรือส่งออกซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 ยื่นคำขอรับใบอนุญาตต่อผู้อนุญาต โดยระบุเหตุผลและความจำเป็นในการขออนุญาต พร้อมด้วย ข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน เช่น เลขที่ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน เลขที่ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร และเลขที่ใบอนุญาตผลิต จำหน่าย หรือนำเข้าซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 เป็นต้น
5. กำหนดกระบวนการพิจารณาอนุญาต ดังนี้
5.1 การยื่นคำขอ การอนุญาต การต่ออายุใบอนุญาต และการออกใบแทนใบอนุญาตตามกฎกระทรวงนี้ ให้ดำเนินการโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์เป็นหลัก เว้นแต่ไม่สามารถดำเนินการโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ได้ ให้ดำเนินการดังกล่าวที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข หรือสถานที่อื่นตามที่เลขาธิการ อย. กำหนด
5.2 เมื่อได้รับคำขอ ให้ผู้อนุญาต1 ตรวจสอบคำขออนุญาต รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานว่าถูกต้องและครบถ้วนหรือไม่ หากคำขอไม่ถูกต้องหรือยังขาดข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานใด ถ้าเป็นกรณีที่สามารถแก้ไขเพิ่มเติมได้ในขณะนั้น ให้แจ้งให้ผู้ขออนุญาตดำเนินการแก้ไขเพิ่มเติมหรือส่งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานเพิ่มเติมให้ครบถ้วน และเมื่อเห็นว่าคำขออนุญาต รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานว่าถูกต้องและครบถ้วนแล้วให้ออกใบรับคำขอให้แก่ผู้ขออนุญาต
5.3 ผู้อนุญาตต้องพิจารณาคำขออนุญาตและแจ้งผลการพิจารณาไปยังผู้ขออนุญาตทราบภายใน 45 วันนับแต่วันที่ได้รับคำขออนุญาต ในกรณีที่มีเหตุผลหรือความจำเป็นที่ไม่อาจพิจารณาให้แล้วเสร็จได้ภายในระยะเวลาดังกล่าว อาจขยายระยะเวลาการพิจารณาออกไปได้อีกไม่เกิน 2 ครั้ง ครั้งละไม่เกิน 30 วัน และต้องมีหนังสือแจ้งเหตุผลหรือความจำเป็นนั้นให้ผู้ขออนุญาตทราบก่อนครบกำหนดระยะเวลาดังกล่าว
5.4 ในกรณีที่คำขออนุญาต รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐาน ถูกต้องและครบถ้วนให้ผู้อนุญาตออกใบอนุญาตผลิต นำเข้า หรือส่งออกซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 ให้แก่ผู้ขออนุญาตนั้น และในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งไม่อนุญาต ให้ผู้อนุญาตมีหนังสือแจ้งให้ผู้ขออนุญาตทราบภายใน 15 วันนับแต่วันที่มีคำสั่งไม่อนุญาต พร้อมด้วยเหตุผลและสิทธิอุทธรณ์
6. กำหนดให้ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 จำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ดังกล่าวที่ตนผลิตหรือนำเข้าได้โดยไม่ต้องขออนุญาตจำหน่ายอีก
7. กำหนดให้ผู้รับอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 ที่จะมีการนำเข้าหรือส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 ในแต่ละครั้ง ต้องได้รับใบอนุญาตเฉพาะคราวทุกครั้งที่นำเข้าหรือส่งออก
8. กำหนดเงื่อนไขที่ผู้รับอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกเฉพาะคราวซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 ต้องปฏิบัติ เช่น นำวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 ที่ตนนำเข้าหรือส่งออกมาให้พนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านตรวจสอบวัตถุออกฤทธิ์เพื่อทำการตรวจสอบ นำเข้าหรือส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 ตามชนิดที่ระบุไว้ในใบอนุญาตเฉพาะคราวและไม่เกินจำนวนหรือปริมาณที่ระบุไว้ในใบอนุญาตเฉพาะคราว ในกรณีที่ไม่สามารถส่งออกได้ตามจำนวนหรือปริมาณดังกล่าว ให้แจ้งต่อผู้อนุญาตเพื่อแก้ไขใบอนุญาตให้ถูกต้องตามจำนวนหรือปริมาณที่ส่งออกจริง เป็นต้น
9. กำหนดหน้าที่ผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 และหน้าที่เภสัชกร เช่น จัดให้มีป้ายแสดงว่าเป็นสถานที่ผลิตวัตถุออกฤทธิ์ จัดให้มีการวิเคราะห์วัตถุออกฤทธิ์ที่ผลิตขึ้นก่อนนำออกจากสถานที่ผลิต จัดให้มีฉลากที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุวัตถุออกฤทธิ์ และมีเภสัชกรอยู่ประจำควบคุมกิจการตลอดเวลาที่เปิดทำการซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาต เป็นต้น
10. กำหนดให้กรณีที่ใบอนุญาตสูญหาย ถูกทำลาย หรือลบเลือนในสาระสำคัญ ให้ผู้รับอนุญาตยื่นคำขอรับใบแทนใบอนุญาตต่อผู้อนุญาตภายใน 15 วันนับแต่วันที่ได้ทราบถึงการสูญหาย ถูกทำลาย หรือลบเลือนในสาระสำคัญ พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานตามที่กำหนดในแบบคำขอรับใบแทนใบอนุญาต
11. กำหนดให้ใบอนุญาตผลิต นำเข้าหรือส่งออกซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 ให้ใช้ได้จนถึงวันที่ 31 ธันวาคมของปีที่ออกใบอนุญาต หากผู้รับอนุญาตประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาต ให้ยื่นคำขอก่อนใบอนุญาตสิ้นอายุ พร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบคำขอต่ออายุใบอนุญาต เมื่อได้ยื่นคำขอแล้วจะประกอบกิจการต่อไปก็ได้จนกว่าผู้อนุญาตจะสั่งไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตนั้น สำหรับใบอนุญาตที่ออกตามกฎกระทรวงการขออนุญาตและการอนุญาตให้ผลิตวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 พ.ศ. 2562 หรือกฎกระทรวงการขออนุญาตและการอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 พ.ศ. 2563 ให้ถือว่าเป็นใบอนุญาตตามกฎกระทรวงนี้ และให้ใช้ได้ต่อไปจนถึงวันที่ 31 ธันวาคมของปีที่กฎกระทรวงนี้มีผลบังคับ หรือถูกเพิกถอน
12.3 ใบอนุญาตส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 ฉบับละ 1,000 บาท
12.4 ใบอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกเฉพาะคราววัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 ฉบับละ 500 บาท
12.5 ใบแทนใบอนุญาต ฉบับละ 100 บาท
12.6 การต่ออายุใบอนุญาตเท่ากับกึ่งหนึ่งของค่าธรรมเนียมสำหรับใบอนุญาตนั้น
ทั้งนี้ ให้ยกเว้นค่าธรรมเนียมแก่ราชการส่วนกลาง ราชการส่วนภูมิภาค ราชการส่วนท้องถิ่น สภากาชาดไทย องค์การมหาชน และหน่วยงานอื่นของรัฐ ยกเว้นรัฐวิสาหกิจ
13. กำหนดให้ประกาศที่ออกตามกฎกระทรวงการขออนุญาตและการอนุญาตให้ผลิตวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 พ.ศ. 2562 หรือกฎกระทรวงการขออนุญาต และการอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 พ.ศ. 2563 ที่ใช้บังคับอยู่ในวันก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ ให้ยังคงใช้บังคับได้ต่อไปเพียงเท่าที่ไม่ขัดหรือแย้งกับกฎกระทรวงนี้ จนกว่าจะมีประกาศที่ออกตามกฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ และให้ดำเนินการออกประกาศให้แล้วเสร็จภายใน 30 วันนับแต่วันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ
__________________________
1 มาตรา 15 แห่งประมวลกฎหมายยาเสพติดได้กำหนดนิยามของคำว่า “ผู้อนุญาต” หมายความว่า เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา หรือผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย
(โปรดตรวจสอบมติคณะรัฐมนตรีที่เป็นทางการจากสำนักเลขาธิการคณะรัฐมนตรีอีกครั้ง)
ที่ประชุมคณะรัฐมนตรี พลเอก ประยุทธ์ จันทร์โอชา (นายกรัฐมนตรี) 29 สิงหาคม 2566
สำนักโฆษก สำนักเลขาธิการนายกรัฐมนตรี โทร. 0 2288-4396
A8992
