1. ผู้มีสิทธิขออนุญาต

1.1 วัตถุประสงค์ในการขออนุญาต

● การป้องกันและปราบปรามการกระทำความผิดเกี่ยวกับวัตถุออกฤทธิ์

● การวิเคราะห์หรือการศึกษาวิจัยทางการแพทย์หรือวิทยาศาสตร์

1.2 คุณสมบัติผู้ขออนุญาต

● เป็นหน่วยงานของรัฐที่เป็นนิติบุคคลหรือสภากาชาดไทย

● เป็นสถาบันอุดมศึกษาตามกฎหมายว่าด้วยสถาบันอุดมศึกษาเอกชน

● เป็นผู้รับอนุญาตด้านยา ยาเสพติดให้โทษ วัตถุออกฤทธิ์ ผลิตภัณฑ์สมุนไพร เครื่องสำอาง หรืออาหาร ตามกฎหมายว่าด้วยการนั้น หรือผู้รับอนุญาตอื่นที่เกี่ยวข้อง

● เป็นผู้ประกอบกิจการเกี่ยวกับห้องปฏิบัติการตรวจวิเคราะห์

2. กระบวนการขออนุญาต

2.1 การยื่นคำขออนุญาต

● การยื่นคำขออนุญาตให้ดำเนินการโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์เป็นหลัก

2.2 ระยะเวลาการพิจารณาคำขออนุญาต

● ให้ผู้อนุญาตแจ้งผลการพิจารณาแล้วไปยังผู้ขออนุญาตทราบภายใน 45 วันนับแต่วันที่ได้รับคำขออนุญาตที่ถูกต้องครบถ้วน

● ในกรณีที่มีเหตุผลหรือความจำเป็นที่ไม่อาจพิจารณาให้แล้วเสร็จได้ภายในเวลาดังกล่าว อาจขยายระยะเวลาการพิจารณาออกไปได้อีกไม่เกิน 2 ครั้ง ครั้งละ 30 วัน แต่ต้องมีหนังสือแจ้งให้ผู้ขออนุญาตทราบก่อนครบกำหนดระยะเวลา

2.3 การอนุญาตเฉพาะคราว

● ผู้รับอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกที่จะมีการนำเข้าหรือส่งออกในแต่ละครั้งต้องได้รับใบอนุญาตเฉพาะคราวทุกครั้งที่นำเข้าหรือส่งออก

3. หน้าที่ของผู้รับอนุญาต

3.1 หน้าที่โดยทั่วไป

● ผลิต นำเข้า จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครองซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 เฉพาะในสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาตเท่านั้น

● จัดให้มีการแยกเก็บวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 เป็นส่วนสัดจากยาหรือวัตถุอื่น

● จัดให้มีการป้องกันตามสมควรเพื่อมิให้วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 สูญหาย หรือมีการนำไปใช้โดยมิชอบ

● แจ้งความจำนงเป็นหนังสือต่อผู้อนุญาต หากประสงค์จะทำลายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 ซึ่งคงเหลือจากการดำเนินกิจการตามที่ได้รับอนุญาต

● จัดให้มีการจัดทำบัญชีรับจ่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 ตามที่ได้รับอนุญาต

● เสนอรายงานเกี่ยวกับการดำเนินกิจการตามที่ได้รับอนุญาต จัดให้มีฉลากที่ภาชนะหรือหีบห่อของผลิตภัณฑ์วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1

3.2 หน้าที่ในการนำเข้าและส่งออก

● นำวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 ที่จะนำเข้าหรือส่งออกมาให้พนักงาน เจ้าหน้าที่ ณ ด่านตรวจสอบวัตถุออกฤทธิ์ เพื่อทำการตรวจสอบ

● นำเข้าหรือส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 ตามชนิดที่ระบุไว้ในใบอนุญาตเฉพาะคราว และไม่เกินจำนวนหรือปริมาณที่ระบุไว้ ในกรณีที่ไม่สามารถส่งออกได้ตามจำนวนหรือปริมาณดังกล่าว ให้แจ้งต่อผู้อนุญาต เพื่อแก้ไขใบอนุญาตให้ถูกต้องตามจำนวนหรือปริมาณที่ส่งออกจริง

● ในกรณีเป็นการนำเข้า ให้จัดส่งสำเนาใบอนุญาตส่งออกของเจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจของประเทศที่ส่งออกนั้นมาพร้อมกับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 หนึ่งฉบับ และจัดให้เจ้าหน้าที่ดังกล่าวส่งสำเนาใบอนุญาตส่งออกมายังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหนึ่งฉบับด้วย

4. อัตราค่าธรรมเนียม

● กำหนดให้เรียกเก็บค่าธรรมเนียม ดังนี้

        (1) ใบอนุญาตผลิตวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 ฉบับละ 10,000 บาท

        (2) ใบอนุญาตนำเข้าวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 ฉบับละ 10,000 บาท

        (3) ใบอนุญาตส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 ฉบับละ 1,000 บาท

        (4) ใบอนุญาตจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 ฉบับละ 1,000 บาท

        (5) ใบอนุญาตมีไว้ในครอบครองซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 ฉบับละ 500 บาท

        (6) ใบอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกเฉพาะคราววัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 ฉบับละ 500 บาท

        (7) ใบแทนใบอนุญาต ฉบับละ 100 บาท

        (8) การต่ออายุใบอนุญาต ฉบับละ กึ่งหนึ่งของค่าธรรมเนียมสำหรับใบอนุญาตนั้น

● กำหนดให้ยกเว้นค่าธรรมเนียมกรณีผู้ขออนุญาตเป็นราชการส่วนกลาง ราชการส่วนภูมิภาค ราชการส่วนท้องถิ่น สภากาชาดไทย องค์การมหาชน และหน่วยงานอื่นของรัฐ ยกเว้นรัฐวิสาหกิจ

5. บทเฉพาะกาล 

● กำหนดให้ใบอนุญาตที่ออกตามกฎกระทรวงเดิมใช้ได้ต่อไปจนกว่าจะหมดอายุหรือถูกเพิกถอน

● กำหนดให้ถือว่าคำขออนุญาตตามกฎกระทรวงเดิมเป็นคำขออนุญาตตามร่างกฎกระทรวงนี้ โดยในกรณีที่คำขออนุญาตตามร่างกฎกระทรวงนี้แตกต่างไปจากกฎกระทรวงเดิม ให้ผู้อนุญาตมีอำนาจสั่งแก้ไขเพิ่มเติมได้ตามความจำเป็น เพื่อให้เป็นไปตามร่างกฎกระทรวงนี้