1. คุณสมบัติของผู้ขออนุญาต

1.1 เป็นนิติบุคคลซึ่งจดทะเบียนในประเทศไทยที่มีวัตถุประสงค์เป็นผู้ประกอบกิจการนำเข้าและส่งออกยา ยารักษาโรค เภสัชภัณฑ์ หรือเภสัชเคมีภัณฑ์ และ

1.2 เป็นผู้ได้รับอนุมัติเป็นผู้ขอผ่านแดน ผู้ขนส่งผ่านแดน หรือผู้ขอถ่ายลำตามกฎหมายว่าด้วยศุลกากร

เดิมกำหนดเพียงว่าผู้ขออนุญาตต้องมีภูมิลำเนาในประเทศไทย

2. การดำเนินการขออนุญาต

2.1 กำหนดให้ผู้ขออนุญาตยื่นคำขอรับใบอนุญาตโดยระบุเหตุผลและความจำเป็น พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร และหลักฐาน เช่น สำเนาใบอนุญาตส่งออกหรือหนังสือแสดงการอนุญาตให้ส่งออกของเจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจของประเทศที่ส่งออก สำเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนเป็นนิติบุคคลจากกระทรวงพาณิชย์พร้อมวัตถุประสงค์ เอกสารหลักฐานการได้รับอนุมัติจดทะเบียนเป็นผู้ขอผ่านแดน ผู้ขนส่งผ่านแดน หรือผู้ขอถ่ายลำตามกฎหมายว่าด้วยศุลกากร เป็นต้น

2.2 กำหนดให้การยื่นคำขออนุญาตดำเนินการโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์เป็นหลัก

หลักการคงเดิม

3. การออกใบแทนใบอนุญาต

        ในกรณีที่ใบอนุญาตสูญหาย ถูกทำลาย หรือลบเลือนในสาระสำคัญให้ผู้รับอนุญาตยื่นคำขอรับใบแทนใบอนุญาตภายใน 15 วันนับแต่วันที่ได้ทราบถึงการ สูญหาย ถูกทำลาย หรือลบเลือนในสาระสำคัญ

หลักการคงเดิม

4. การนำผ่านซึ่งวัตถุออกฤทธิ์

4.1 ผู้รับอนุญาตต้องนำใบอนุญาตส่งออกของประเทศที่ส่งออกพร้อมกับวัตถุออกฤทธิ์นั้น มาให้พนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านตรวจสอบวัตถุออกฤทธิ์ โดยชนิดและปริมาณของวัตถุออกฤทธิ์ต้องเป็นไปตามที่ระบุไว้ในใบอนุญาตนำผ่าน

4.2 ผู้รับอนุญาตต้องจัดให้มีการป้องกันตามสมควร เพื่อมิให้วัตถุออกฤทธิ์ที่นำผ่านสูญหายหรือมีการนำไปใช้โดยมิชอบ

4.3 ในกรณีการนำผ่านซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภทที่ 1 และประเภทที่ 2 ผู้รับอนุญาตต้องแจ้งให้ผู้ควบคุมยานพาหนะที่ใช้บรรทุกทราบก่อนเข้ามาในราชอาณาจักร โดยผู้ควบคุมยานพาหนะต้องจัดให้มีการป้องกันตามสมควร เพื่อมิให้วัตถุออกฤทธิ์ที่นำผ่านสูญหายหรือมีการนำไปใช้โดยมิชอบ และในกรณีที่มีการขนถ่ายวัตถุออกฤทธิ์ไปยังยานพาหนะอื่น ให้ผู้ควบคุมยานพาหนะแจ้งให้พนักงานศุลกากรทราบ และให้พนักงานศุลกากรมีหน้าที่ควบคุมวัตถุออกฤทธิ์ในระหว่าง ขนถ่าย

4.4 ผู้รับอนุญาตต้องส่งวัตถุออกฤทธิ์ไปยังจุดหมายที่ระบุไว้ในใบอนุญาตส่งออกที่พร้อมกับวัตถุออกฤทธิ์ เว้นแต่ได้รับอนุญาตเป็นหนังสือจากประเทศผู้ออกใบอนุญาตนั้นและได้รับความเห็นชอบจากเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

4.5 ในกรณีที่ไม่อาจส่งวัตถุออกฤทธิ์ไปยังจุดหมายที่กำหนดได้ ให้ผู้รับอนุญาตส่งวัตถุออกฤทธิ์กลับคืนไปยังประเทศที่ส่งออกภายใน 30 วันนับแต่วันที่วัตถุออกฤทธิ์เข้ามาในราชอาณาจักร

4.6 ผู้รับอนุญาตต้องดำเนินการนำผ่านวัตถุออกฤทธิ์โดยส่งวัตถุออกฤทธิ์ออกนอกราชอาณาจักรภายใน 30 วันนับแต่วันที่วัตถุออกฤทธิ์เข้ามาในราชอาณาจักร หาก ไม่ดำเนินการให้แล้วเสร็จภายในเวลาที่กำหนด ให้วัตถุออกฤทธิ์นั้นตกเป็นของ สธ. และให้ สธ. หรือผู้ซึ่งได้รับมอบหมายทำลายหรือนำไปใช้ประโยชน์ตามระเบียบที่ สธ. กำหนด

4.7 ผู้รับอนุญาตต้องจัดทำบัญชีและเสนอรายงานเกี่ยวกับการดำเนินกิจการตามที่ได้รับอนุญาตต่อเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาภายในระยะเวลาไม่เกินหนึ่งเดือนหลังจากที่ได้มีการนำผ่านซึ่งวัตถุออกฤทธิ์

ปรับปรุงจากกฎกระทรวงเดิมในข้อ 4.1 โดยกำหนดเพิ่มเติมให้ผู้รับอนุญาตต้องนำใบอนุญาตส่งออกมาให้พนักงานเจ้าหน้าที่พร้อมกับวัตถุออกฤทธิ์ด้วย

5. ค่าธรรมเนียม

        ให้เรียกเก็บค่าธรรมเนียมใบอนุญาตนำผ่านวัตถุออกฤทธิ์ ฉบับละ 500 บาท

หลักการคงเดิม

6. บทเฉพาะกาล

6.1 กำหนดให้ใบอนุญาตนำผ่านซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ที่ออกตามกฎกระทรวงเดิม ยังคงใช้ได้ต่อไปจนกว่าจะสิ้นระยะเวลาตามที่กำหนดไว้ในใบอนุญาต

6.2 กำหนดให้ถือว่าคำขออนุญาตที่ได้ยื่นไว้ตามกฎกระทรวงเดิม เป็นคำขออนุญาตตามร่างกฎกระทรวงนี้ และในกรณีที่คำขอดังกล่าว มีข้อแตกต่างไปจากคำขอตามร่างกฎกระทรวงนี้ ให้ผู้อนุญาตสั่งให้มีการแก้ไขเพิ่มเติมหรือส่งเอกสารหลักฐานเพิ่มเติมได้ตามความจำเป็น