รายงานผลการดำเนินงานโครงการพัฒนาวัคซีนต้นแบบตั้งแต่ต้นน้ำและเตรียมความพร้อมรับการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตวัคซีนโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (COVID-19) ภายใต้การจัดสรรงบประมาณรายจ่าย ประจำปีงบประมาณ พ.ศ. 2563 งบกลาง รายการเงินสำรองจ่ายเพื่อกรณีฉุกเฉินหรือจำเ

Details: Category: มติ ครม.; Published: Tuesday, 13 September 2022 23:00; Hits: 1803

GOV 20

รายงานผลการดำเนินงานโครงการพัฒนาวัคซีนต้นแบบตั้งแต่ต้นน้ำและเตรียมความพร้อมรับการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตวัคซีนโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (COVID-19) ภายใต้การจัดสรรงบประมาณรายจ่าย ประจำปีงบประมาณ พ.ศ. 2563 งบกลาง รายการเงินสำรองจ่ายเพื่อกรณีฉุกเฉินหรือจำเป็นเพื่อเตรียมความพร้อมป้องกันและแก้ไขปัญหาโรคติดต่ออุบัติใหม่ : กรณีโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (COVID-19) ประจำปีงบประมาณ พ.ศ. 2563

คณะรัฐมนตรีรับทราบตามที่กระทรวงสาธารณสุข (สธ.) เสนอ ผลการดำเนินงานโครงการพัฒนาวัคซีนต้นแบบตั้งแต่ต้นน้ำและเตรียมความพร้อมรับการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตวัคซีนโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (COVID-19) ภายใต้การจัดสรรงบประมาณรายจ่ายประจำปีงบประมาณ พ.ศ. 2563 งบกลาง รายการเงินสำรองจ่ายเพื่อกรณีฉุกเฉินหรือจำเป็นเพื่อเตรียมความพร้อมป้องกันและแก้ไขปัญหาโรคติดต่ออุบัติใหม่ : กรณีโรค ติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (COVID-19) ประจำปีงบประมาณ พ.ศ. 2563 ดังนี้

สาระสำคัญของเรื่อง

สธ. โดยสถาบันวัคซีนแห่งชาติรายงานว่า โครงการพัฒนาวัคซีนต้นแบบตั้งแต่ต้นน้ำและเตรียมความพร้อมรับการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตวัคซีน COVID-19 ประกอบด้วย 3 กิจกรรม มีผลการดำเนินงานสรุปได้ ดังนี้

กิจกรรม		ผลการดำเนินงาน
1. การพัฒนาวัคซีนต้นแบบตั้งแต่ต้นน้ำในประเทศไทยชนิด mRNA¹งบประมาณที่ได้รับจัดสรร 365 ล้านบาท ประกอบด้วย - วัคซีนรุ่นที่ 1 (1^1stGen ChulaCoV-19, Wild-type) เพื่อทดสอบวัคซีนในมนุษย์ว่ามีความปลอดภัยและมีประสิทธิผลในการกระตุ้นภูมิเพื่อยับยั้งหรือป้องกันการติดเชื้อหรือไม่ รวมทั้งทดลองผลิตวัคซีนในระดับอุตสาหกรรมตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตอาหาร (Good Manufacturing Practice: GMP) เองในประเทศ โดยโรงงานที่ได้รับการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตจากต่างประเทศ - วัคซีนรุ่นที่ 2 (2^nd Gen ChulaCoV-19; New variants) เพื่อพัฒนาและทดสอบวัคซีนในระดับ Preclinical Study ซึ่งเป็นขั้นตอนการทดสอบในหนูและลิงเพื่อดูปฏิกิริยาการสร้างภูมิคุ้มกันและทดสอบความสามารถของวัคซีนในการป้องกันการติดเชื้อในหนูดัดแปลงพันธุกรรม รวมถึง ทดสอบความเป็นพิษของวัคซีนในหนูแรท		อยู่ระหว่างการดำเนินการต่อเนื่องไปจนถึงเดือนพฤษภาคม 2566 ภายใต้กรอบงบประมาณที่ได้รับการจัดสรรไว้แล้ว โดยได้ดำเนินการ ดังนี้ • ทดสอบวัคซีนรุ่นที่ 1 ในอาสาสมัคร ซึ่งที่ผ่านมาได้ประสบปัญหาและอุปสรรคในการพัฒนาวัคซีนโดยมีสาเหตุสำคัญเนื่องจากมีการปรับกระบวนการผลิตทำให้ต้องทดสอบเรื่องความปลอดภัยและความเป็นพิษในสัตว์ทดลองและในอาสาสมัครเพิ่มเติมเพื่อเทียบเคียงวัคซีนที่ผลิตในต่างประเทศ ส่งผลให้การดำเนินการล่าช้ากว่าแผนประมาณ 4-6 เดือน (เดิมกำหนดเสร็จสิ้นในเดือนกันยายน 2565) • เพิ่มการพัฒนาวัคซีนรุ่นที่ 2 ที่ตอบสนองต่อไวรัสกลายพันธุ์สายพันธุ์โอมิครอนโดยศึกษาในสัตว์ทดลอง จึงทำให้ต้องดำเนินการจนถึงเดือนพฤษภาคม 2566 ภายใต้กรอบงบประมาณที่ได้รับจัดสรร • มีผลการเบิกจ่ายงบประมาณ 247.14 ล้านบาท คงเหลือ 117.86 ล้านบาท
2. การเพิ่มศักยภาพอุตสาหกรรมการผลิตวัคซีนชนิด Viral vector² งบประมาณที่ได้รับจัดสรร 596.24 ล้านบาท เพื่อทดสอบกระบวนการผลิตวัคซีนกลุ่ม Adenovirus ตั้งแต่ระดับห้องปฏิบัติการระดับโรงงานต้นแบบ จนถึงระดับอุตสาหกรรมและรองรับการถ่ายทอดเทคโนโลยีจากผู้ผลิตวัคซีนที่ได้มาตรฐาน รวมถึงการเตรียมการปัจจัยการผลิตในระดับอุตสาหกรรมเพื่อใช้ในการขึ้นทะเบียนและทดสอบการผลิตเพื่อขึ้นทะเบียนตามข้อกำหนดและหลักเกณฑ์ต่างๆ ที่เกี่ยวข้อง		ดำเนินการเสร็จเรียบร้อยแล้ว มีผลการเบิกจ่ายงบประมาณ 584.22 ล้านบาท ทั้งนี้ สถาบันวัคซีนแห่งชาติได้นำส่งงบประมาณคงเหลือ 12.01 ล้านบาท คืนสำนักงบประมาณเรียบร้อยแล้ว
3. การเพิ่มศักยภาพโครงสร้างพื้นฐานด้านสัตว์ทดลอง (ศูนย์วิจัยไพรเมทแห่งชาติ เพื่อรองรับงานทดสอบและวิจัยโรคติดเชื้อในความปลอดภัยทางชีวภาพระดับที่ 3)³งบประมาณที่ได้รับจัดสรร 33.79 ล้านบาท เพื่อพัฒนาห้องปฏิบัติการทดสอบวัคซีนและยาในสัตว์ไพรเมทให้สามารถรับบริการงานทดสอบและวิจัยโรคติดเชื้อในความปลอดภัยทางชีวภาพระดับที่ 3 ให้แก่หน่วยงานต่างๆ ได้		• อยู่ระหว่างดำเนินการพัฒนาห้องปฏิบัติการเคลื่อนที่ที่มีความปลอดภัยทางชีวภาพระดับ 3 ทั้งนี้ ผู้ตรวจรับรองมาตรฐานด้านความปลอดภัยทางชีวภาพได้แก้ไขแบบ โดยให้เพิ่มระบบการขจัดการปนเปื้อนในน้ำทิ้งด้วยความร้อนเข้าไปในระบบ (จากเดิมที่มีเพียงระบบการขจัดการปนเปื้อนในน้ำทิ้งด้วยสารเคมี) ซึ่งต้องมีการผลิตแบบจำเพาะ ทำให้ต้องใช้ระยะเวลาในการผลิตและส่งมอบ คาดว่าจะผลิตแล้วเสร็จในเดือนสิงหาคม 2565 และนำมาติดตั้งได้ในเดือนกันยายน 2565 จึงจะสามารถรับการรับรองมาตรฐานความปลอดภัยทางชีวภาพระดับที่ 3 ได้ในเดือนตุลาคม 2565 และสามารถทดลองใช้งานได้ระหว่างเดือนพฤศจิกายน 2565-มกราคม 2566 ด้วยเหตุดังกล่าวทำให้ต้องดำเนินงานไปจนถึงเดือนมกราคม 2566 • มีผลการเบิกจ่ายงบประมาณทั้งสิ้น 32.55 ล้านบาท คงเหลือ 1.24 ล้านบาท

____________________

¹วัคซีนชนิด mRNA เป็นวัคซีนที่ผลิตจากสารพันธุกรรมของไวรัสที่ก่อให้เกิดโรคนั้นๆ เมื่อฉีดวัคซีนเข้าในร่างกายจะเป็นการกระตุ้น

ให้ร่างกายสร้างภูมิคุ้มกันต่อเชื้อไวรัสขึ้นมา

²วัคซีนชนิด Viral vector เป็นวัคซีนที่เลียนแบบการติดเชื้อตามธรรมชาติ โดยใช้หลักการฝากสารพันธุกรรมของเชื้อไวรัสเข้าไป

ในไวรัสพาหะ เช่น Adenovirus เพื่อพาเข้ามาในร่างกายมนุษย์และทำให้ร่างกายสร้างภูมิคุ้มกันต่อเชื้อไวรัสขึ้นมา

³ระดับความปลอดภัยทางชีวภาพ คือ ระดับการควบคุมทางชีวภาพเพื่อป้องกันอันตรายจากเชื้อโรคภายในห้องปฏิบัติการ โดยแบ่งเป็น 4 ระดับ ดังนี้

ระดับที่ 1 เป็นการทำงานกับเชื้อในกลุ่มที่ไม่ก่อโรคในมนุษย์หรือก่อให้เกิดอันตรายต่อบุคลากรที่ปฏิบัติงานในห้องปฏิบัติการ

และสิ่งแวดล้อมน้อยมาก โดยการป้องกันไม่ซับซ้อนและบริเวณที่ปฏิบัติงานไม่จำเป็นต้องแยกส่วน

ระดับที่ 2 เป็นการทำงานกับเชื้อในกลุ่มที่ไม่ก่อโรครุนแรงในมนุษย์หรือติดต่อทางอากาศได้ยาก โดยการป้องกันต้องมีการจำกัดบุคคลเข้าออกห้องปฏิบัติการและป้องกันอันตรายที่เกิดจากของมีคมที่มีการปนเปื้อน

ระดับที่ 3 เป็นการทำงานกับเชื้อที่ก่อโรครุนแรงต่อมนุษย์และสัตว์ แต่เป็นโรคที่สามารถรักษาให้หายได้ โดยการป้องกันจะต้องมีความเข้มงวดกับบุคคลที่เข้าออกห้องปฏิบัติการ และบุคคลนั้นๆ ต้องผ่านการฝึกและมีใบรับรองผ่านการฝึกอบรมการใช้ห้องปฏิบัติการระดับนี้ และห้องปฏิบัติการต้องแยกออกจากห้องอื่นๆ

ระดับที่ 4 เป็นการทำงานกับเชื้อที่ก่อให้เกิดโรคที่รุนแรงหรือทำให้คนหรือสัตว์เสียชีวิตได้และเชื้อเหล่านี้ยังไม่มีวิธีการรักษา

บุคคลที่ทำงานในห้องปฏิบัติการต้องผ่านการฝึกพิเศษเกี่ยวกับการควบคุมอันตรายจากการติดเชื้อในกลุ่มนี้เป็นอย่างดี โดยห้องปฏิบัติการจะต้องแยกออกจากตัวอาคารอื่นๆ มีอุปกรณ์ฆ่าเชื้อในห้องปฏิบัติการ รวมถึงมีห้องอาบน้ำแยก

(โปรดตรวจสอบมติคณะรัฐมนตรีที่เป็นทางการจากสำนักเลขาธิการคณะรัฐมนตรีอีกครั้ง)

ที่ประชุมคณะรัฐมนตรี พลเอก ประวิตร วงษ์สุวรรณ (รองนายกรัฐมนตรี) 13 กันยายน 2565

สำนักโฆษก สำนักเลขาธิการนายกรัฐมนตรี โทร. 0 2288-4396

A9527