ร่างประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง อัตราค่าขึ้นบัญชีสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบใน

Details: Category: มติ ครม.; Published: Friday, 04 March 2022 12:47; Hits: 8803

GOV8

ร่างประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง อัตราค่าขึ้นบัญชีสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา พ.ศ. .... และร่างประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง อัตราค่าใช้จ่ายสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา พ.ศ. .... รวม 2 ฉบับ

คณะรัฐมนตรีมีมติเห็นชอบดังนี้

1. เห็นชอบในหลักการร่างประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง อัตราค่าขึ้นบัญชีสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบในกระบวน การพิจารณาอนุญาตยา พ.ศ. .... และร่างประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง อัตราค่าใช้จ่ายสูงสุดที่จะจัดเก็บจาก ผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา พ.ศ. .... รวม 2 ฉบับ ตามที่กระทรวงสาธารณสุข (สธ.) เสนอ และให้ส่งคณะกรรมการตรวจสอบร่างกฎหมายและร่างอนุบัญญัติที่เสนอคณะรัฐมนตรีตรวจพิจารณา โดยให้รับความเห็นและข้อสังเกตของกระทรวงการอุดมศึกษา วิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรมและสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา ไปประกอบการพิจารณาด้วย แล้วดำเนินการต่อไปได้

2. ให้ สธ. รับความเห็นและข้อสังเกตของกระทรวงการอุดมศึกษา วิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม กระทรวงเกษตรและสหกรณ์ กระทรวงพาณิชย์ กระทรวงอุตสาหกรรม และสำนักเลขาธิการคณะรัฐมนตรี ไปพิจารณาดำเนินการต่อไปด้วย

ทั้งนี้ ร่างประกาศ รวม 2 ฉบับ ที่ สธ. เสนอ เป็นการปรับปรุงประกาศกระทรวงสาธารณสุขซึ่งออกโดยอาศัยอำนาจตามคำสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติ ที่ 77/2559 เรื่อง การเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ ลงวันที่ 27 ธันวาคม พุทธศักราช 2559 เกี่ยวกับอัตราค่าขึ้นบัญชีสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการ หรือ การตรวจสอบในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา และอัตราค่าใช้จ่ายสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา เพื่อให้เป็นไปตามพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 6) พ.ศ. 2562 ซึ่งบัญญัติให้มีการออกประกาศ ฉบับใหม่แทนประกาศเดิมที่ออกโดยอาศัยอำนาจตามคำสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติดังกล่าว ซึ่ง ร่างประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง อัตราค่าขึ้นบัญชีสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา พ.ศ. .... และ ร่างประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง อัตราค่าใช้จ่ายสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา พ.ศ. .... โดยภาพรวมยังคงกำหนดรายการและอัตราสูงสุดที่จะจัดเก็บเช่นเดียวกับประกาศที่ออก ตามคำสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติ โดยร่างประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง อัตราค่าใช้จ่ายสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา พ.ศ. .... ได้เพิ่มเติมรายการและอัตราสูงสุดที่จะจัดเก็บบางรายการ อาทิ การออกและการต่อหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ การตรวจรับรองสถานที่วิจัยทางคลินิกในมนุษย์ การขออนุญาตการศึกษาวิจัยยาในมนุษย์ เป็นต้น ทั้งนี้ การดำเนินการจัดเก็บค่าขึ้นบัญชีและค่าใช้จ่ายตามร่างประกาศในเรื่องนี้ รวม 2 ฉบับ สธ. จะได้ออกประกาศ เพื่อกำหนดค่าขึ้นบัญชีและค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจริงอีกครั้งหนึ่ง

สาระสำคัญของร่างประกาศ

ร่างประกาศ รวม 2 ฉบับ มีสาระสำคัญเป็นการปรับปรุงอัตราค่าขึ้นบัญชีสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่ทำหน้าที่ ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา และกำหนดอัตราค่าใช้จ่ายสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา โดยอาจให้มีการทบทวนอัตราดังกล่าวทุก 5 ปี หรือเมื่อมีเหตุจำเป็น