ร่างประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง อัตราค่าใช้จ่ายสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. .... และร่างประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง อัตราค่าขึ้นบัญชีสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค

Details: Category: มติ ครม.; Published: Wednesday, 05 January 2022 11:45; Hits: 9068

GOV8

ร่างประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง อัตราค่าใช้จ่ายสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. .... และร่างประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง อัตราค่าขึ้นบัญชีสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. .... รวม 2 ฉบับ

คณะรัฐมนตรีมีมติเห็นชอบในหลักการร่างประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง อัตราค่าใช้จ่ายสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. .... และร่างประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง อัตราค่าขึ้นบัญชีสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. .... รวม 2 ฉบับ ตามที่กระทรวงสาธารณสุข (สธ.) เสนอ และให้ส่งคณะกรรมการตรวจสอบร่างกฎหมายและร่างอนุบัญญัติที่เสนอคณะรัฐมนตรีตรวจพิจารณา โดยให้รับข้อสังเกตของสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาไปประกอบการพิจารณาด้วย แล้วดำเนินการต่อไปได้ และให้ สธ. รับความเห็นและข้อสังเกตของกระทรวงการอุดมศึกษา วิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม กระทรวงเกษตรและสหกรณ์ กระทรวงพาณิชย์ กระทรวงอุตสาหกรรม และสำนักเลขาธิการคณะรัฐมนตรีไปพิจารณาดำเนินการต่อไปด้วย

สาระสำคัญของร่างประกาศ

ร่างประกาศ รวม 2 ฉบับ มีสาระสำคัญเป็นการกำหนดอัตราค่าใช้จ่ายสูงสุดที่จะจัดเก็บจาก ผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร และกำหนดอัตราค่าขึ้นบัญชีสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์สมุนไพร รายละเอียดดังนี้

1. อัตราค่าใช้จ่ายสูงสุดตามร่างประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง อัตราค่าใช้จ่ายสูงสุด ที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. ....

1.1 การพิจารณาคำขอ และการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสาร

รายการ	หน่วยนับ	อัตราสูงสุด (บาท)
1. การพิจารณาคำขอและการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารคำขออนุญาตและแก้ไขรายการในใบอนุญาตเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร
1.1 คำขออนุญาตผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร	คำขอละ	700
1.2 คำขอย้ายสถานที่ผลิต นำเข้า ขาย หรือเก็บผลิตภัณฑ์สมุนไพร	คำขอละ	700
1.3 คำขอแก้ไขรายการในใบอนุญาตผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร	คำขอละ	400
1.4 คำขอประเมินสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร (GMP) ในต่างประเทศ	คำขอละ	1,300
1.5 คำขอการต่ออายุใบอนุญาตผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร	คำขอละ	700
2. การพิจารณาคำขอและการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารคำขออนุญาตและแก้ไขรายละเอียดการอนุญาตผลิตภัณฑ์สมุนไพร
2.1 คำขอขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร
2.1.1 ยาจากสมุนไพร
(1) ยาแผนไทย	คำขอละ	700
(2) ยาตามองค์ความรู้การแพทย์ทางเลือก	คำขอละ	1,000
(3) ยาพัฒนาจากสมุนไพร	คำขอละ	1,300
2.1.2 ผลิตภัณฑ์จากสมุนไพร	คำขอละ	5,000
2.2 คำขอขึ้นทะเบียนตำรับ/แจ้งรายละเอียด/จดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อการส่งออกเท่านั้น	คำขอละ	700
2.3 คำขอแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร
2.3.1 ยาจากสมุนไพร
(1) ยาแผนไทย	คำขอละ	400
(2) ยาตามองค์ความรู้การแพทย์ทางเลือก	คำขอละ	700
(3) ยาพัฒนาจากสมุนไพร	คำขอละ	800
2.3.2 ผลิตภัณฑ์จากสมุนไพร	คำขอละ	3,000
2.4 คำขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร
2.4.1 ยาจากสมุนไพร
(1) ยาแผนไทย	คำขอละ	200
(2) ยาตามองค์ความรู้การแพทย์ทางเลือก	คำขอละ	300
(3) ยาพัฒนาจากสมุนไพร	คำขอละ	400
2.4.2 ผลิตภัณฑ์จากสมุนไพร	คำขอละ	1,500
2.5 คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร	คำขอละ	700
2.6 คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการใบรับแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร	คำขอละ	400
2.7 คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร	คำขอละ	200
2.8 การพิจารณาคำขอและการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารคำขอ การต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ ใบรับแจ้งรายละเอียด ใบรับจดแจ้ง (ถ้ามี)	คำขอละ	ไม่เกินอัตราตามประเภทใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ ใบรับแจ้งรายละเอียด ใบรับจดแจ้งของคำขอนั้นๆ
3. การพิจารณาคำขอและการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารคำขออนุญาตและแก้ไขรายละเอียดการอนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร
3.1 คำขออนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร	คำขอละ	400
3.2 คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการใบอนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร	คำขอละ	400
4. การพิจารณาคำขอและตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารคำขออื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการอนุญาต	คำขอละ	1,300

1.2 การประเมินเอกสารทางวิชาการ และการตรวจสถานประกอบการ

รายการ	หน่วยนับ	อัตราสูงสุด (บาท)
1. การตรวจสถานประกอบการตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี
1.1 สถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรภายในประเทศ ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร (Good Manufacturing Practice; GMP) ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่เกี่ยวข้อง	ครั้งละ	50,000
1.2 สถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรในต่างประเทศ ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร (GMP) ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่เกี่ยวข้อง
(1) การตรวจรับรองเอกสารที่กำหนด (Documentary Verification)
ก. กรณี Certificate ของ GMP ออกให้แก่สถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ตั้งอยู่ในประเทศที่หน่วยงานกำกับดูแลด้านผลิตภัณฑ์สมุนไพรซึ่งเป็นผู้ออก Certificate ดังกล่าวเป็นสมาชิก PIC/S หรือ ASEAN	คำขอละ	6,300
ข. กรณี Certificate ของ GMP ออกโดยหน่วยงานกำกับดูแลด้านผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่เป็นสมาชิก PIC/S หรือ ASEAN ให้แก่สถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ตั้งอยู่ในประเทศที่หน่วยงานกำกับดูแลด้านผลิตภัณฑ์สมุนไพรนั้นไม่เป็นสมาชิก PIC/S หรือ ASEAN	คำขอละ	12,500
(2) การตรวจประเมินสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรในต่างประเทศ (GMP inspection at Overseas manufacturer(s)) กรณีที่ประเมินตาม 1.2 (1) ไม่ผ่าน หรือกรณี Certificate ของ GMP นอกเหนือจาก 1.2 (1) ก และ ข
ก. การประเมินเอกสารระบบคุณภาพ (Quality system document evaluation/ Paper assessment)	คำขอละ	187,500
ข. การตรวจประเมิน ณ สถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร (On-site GMP inspection) (ไม่รวมค่าโดยสารเครื่องบิน ค่าที่พักห้องเดี่ยวมาตรฐาน ค่าเบี้ยเลี้ยง ค่าพาหนะเดินทางในประเทศ ค่าพาหนะเดินทางในต่างประเทศ ค่าประกันการเดินทาง และค่าใช้จ่ายอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง (ถ้ามี) สำหรับผู้ตรวจที่เกี่ยวข้อง โดยให้อยู่ในความรับผิดชอบของผู้ยื่นคำขอ)	ครั้งละ	250,000
1.3 สถานที่ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีอื่นๆ	ครั้งละ	150,000
2. การพิจารณาแบบแปลนแผนผังสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่เกี่ยวข้อง
2.1 กรณีการพิจารณาแบบแปลนใหม่ หรือกรณีที่มีการแก้ไขเปลี่ยนแปลงจากแบบแปลนเดิมที่เคยได้รับอนุมัติ	คำขอละ	13,000
3. การประเมินเอกสารทางวิชาการคำขอขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร
3.1 ยาจากสมุนไพร
(1) ยาแผนไทย	คำขอละ	10,000
(2) ยาตามองค์ความรู้การแพทย์ทางเลือก	คำขอละ	50,000
(3) ยาพัฒนาจากสมุนไพร	คำขอละ	150,000
3.2 ผลิตภัณฑ์จากสมุนไพร	คำขอละ	200,000
3.3 การประเมินเอกสารทางวิชาการเพื่อต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร (ถ้ามี)	คำขอละ	ไม่เกินอัตราตามประเภทใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับของคำขอ นั้นๆ
4. การประเมินเอกสารทางวิชาการคำขอแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร
4.1 ยาจากสมุนไพร
4.1.1 ยาแผนไทย	คำขอละ	6,000
4.1.2 ยาตามองค์ความรู้การแพทย์ทางเลือก	คำขอละ	30,000
4.1.3 ยาพัฒนาจากสมุนไพร	คำขอละ	60,000
4.2 ผลิตภัณฑ์จากสมุนไพร	คำขอละ	90,000
4.3 การประเมินเอกสารทางวิชาการเพื่อต่ออายุใบรับแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร (ถ้ามี)	คำขอละ	ไม่เกินอัตราตามประเภทใบรับแจ้งรายละเอียดของคำขอนั้นๆ
5. การประเมินเอกสารทางวิชาการคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับ/ใบแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร
5.1 ยาจากสมุนไพร
5.1.1 ยาแผนไทย
(1) การแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับหลัก	คำขอละ	3,000
(2) การแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับรอง	คำขอละ	2,000
5.1.2 ยาตามองค์ความรู้การแพทย์ทางเลือก
(1) การแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับหลัก	คำขอละ	10,000
(2) การแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับรอง	คำขอละ	5,000
5.1.3 ยาพัฒนาจากสมุนไพร
(1) การแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับหลัก	คำขอละ	50,000
(2) การแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับรอง	คำขอละ	10,000
5.2 ผลิตภัณฑ์จากสมุนไพร
(1) การแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับหลัก	คำขอละ	50,000
(2) การแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับรอง	คำขอละ	10,000
6. การประเมินเอกสารวิชาการคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร เฉพาะกรณีการแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับรอง	คำขอละ	5,000
7. การประเมินเอกสารทางวิชาการคำขอโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร
7.1 การโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร กรณีส่งให้ผู้เชี่ยวชาญประเมิน	คำขอละ	10,000
7.2 การโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร กรณีไม่ส่งให้ผู้เชี่ยวชาญประเมิน	คำขอละ	2,000
8. การประเมินเอกสารทางวิชาการของคำขออื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการอนุญาต
8.1 การขออนุญาตผลิต หรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อนำมาทำการศึกษาวิจัย	คำขอละ	5,000
8.2 การขยายขอบข่าย การขออนุญาตผลิต หรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อนำมาทำการศึกษาวิจัย	คำขอละ	1,300
8.3 การแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการเกี่ยวกับการได้รับอนุญาตตามข้อ 8.1	คำขอละ	700

1.3 การพิจารณาหรือตรวจสอบใดๆ นอกจาก 1.1 และ 1.2

รายการ	หน่วยนับ	อัตราสูงสุด (บาท)
1. การพิจารณาสนับสนุนและพัฒนาผู้ประกอบการด้านผลิตภัณฑ์สมุนไพร
1.1 การตรวจสอบและสืบค้นเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการอนุญาต	รายการละ	2,000
1.2 การพิจารณาวินิจฉัย การสอบถาม การตอบข้อหารือหรือให้บริการข้อมูล โดยตอบเป็นหนังสือ
(1) การวินิจฉัยแยกประเภทผลิตภัณฑ์	คำขอละ	7,000
(2) การตอบข้อหารือเกี่ยวกับหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร	คำขอละ	1,300
(3) การสอบถาม การตอบข้อหารือหรือให้บริการข้อมูลนอกจากข้อ 1.2 (1) ถึง (2)	คำขอละ	2,600
2. การพิจารณาและจัดทำเอกสารฉบับภาษาอังกฤษ
2.1 การพิจารณาจัดทำรายงานการตรวจประเมิน GMP ฉบับภาษาอังกฤษ (กรณีตรวจโรงงานในต่างประเทศ)	หน้าละ	1,300
2.2 การพิจารณาความถูกต้องจากการแปลรายงานการตรวจประเมิน GMP จากฉบับภาษาไทยเป็นฉบับภาษาอังกฤษ (กรณีตรวจโรงงานในประเทศ)	หน้าละ	1,900
2.3 การพิจารณาความถูกต้องและแปลเอกสารอื่นๆ	หน้าละ	1,900

2. อัตราค่าขึ้นบัญชีสูงสุดตามร่างประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง อัตราค่าขึ้นบัญชีสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการ หรือ การตรวจสอบผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. ....

รายการ	อัตราสูงสุด (บาท)
รายการ	ผู้เชี่ยวชาญ	องค์กรหรือหน่วยงาน ผู้เชี่ยวชาญ
1. ค่าขึ้นบัญชีสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ
1.1 การพิจารณาคำขอขึ้นบัญชี หรือคำขออื่นที่เกี่ยวข้อง	1,300	2,600
1.2 การตรวจประเมินสมรรถนะของผู้เชี่ยวชาญ และ/หรือระบบขององค์กร	4,400	48,000
1.3 การขึ้นบัญชี	2,300	4,400
2. ค่าขึ้นบัญชีสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่ทำหน้าที่ในการตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบ
2.1 การพิจารณาคำขอขึ้นบัญชี หรือคำขออื่นที่เกี่ยวข้อง	1,300	2,600
2.2 การตรวจประเมินสมรรถนะของผู้เชี่ยวชาญ และ/หรือระบบขององค์กรจากเอกสารที่ผู้ยื่นคำขอส่งมาให้ประเมิน	1,300	6,400
2.3 การตรวจสมรรถนะของผู้เชี่ยวชาญ และ/หรือระบบขององค์กร โดยการตรวจประเมินการปฏิบัติงานจริงของผู้เชี่ยวชาญและองค์กรผู้เชี่ยวชาญ	3,100	41,600
2.4 การขึ้นบัญชี	2,300	4,400