ร่างกฎกระทรวงกำหนดให้ผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมถุงมือสำหรับการตรวจวินิจฉัยทางการแพทย์ชนิดใช้ครั้งเดียวต้องเป็นไปตามมาตรฐาน พ.ศ. ….

Details: Category: มติ ครม.; Published: Wednesday, 18 August 2021 00:53; Hits: 14424

ร่างกฎกระทรวงกำหนดให้ผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมถุงมือสำหรับการตรวจวินิจฉัยทางการแพทย์ชนิดใช้ครั้งเดียวต้องเป็นไปตามมาตรฐาน พ.ศ. ….

คณะรัฐมนตรีมีมติอนุมัติหลักการร่างกฎกระทรวงกำหนดให้ผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมถุงมือสำหรับการตรวจวินิจฉัยทางการแพทย์ชนิดใช้ครั้งเดียวต้องเป็นไปตามมาตรฐาน พ.ศ. …. ตามที่กระทรวงอุตสาหกรรม (อก.) เสนอ และให้ส่งสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาตรวจพิจารณา แล้วดำเนินการต่อไปได้

สาระสำคัญของร่างกฎกระทรวง

กำหนดให้ผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมถุงมือสำหรับการตรวจวินิจฉัยทางการแพทย์ชนิดใช้ครั้งเดียวต้องเป็นไปตามมาตรฐานเลขที่ มอก. 1056 เล่ม 1-2556 โดยให้มีผลใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยยี่สิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ทั้งนี้ อก. เสนอว่า คณะกรรมการมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (กมอ.) ในการประชุมครั้งที่ 696-1/2564 เมื่อวันที่ 19 มกราคม 2564 เห็นชอบให้สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (สมอ.) ดำเนินการกำหนดให้ผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมถุงมือสำหรับการตรวจวินิจฉัยทางการแพทย์ชนิดใช้ครั้งเดียวต้องเป็นไปตามมาตรฐานเลขที่ มอก. 1056 เล่ม 1 – 2556

สมอ. ได้จัดทำมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมถุงมือสำหรับการตรวจวินิจฉัยทางการแพทย์ชนิดใช้ครั้งเดียว มาตรฐานเลขที่ มอก. 1056 เล่ม 1 – 2556 ตามประกาศ อก. ฉบับที่ 4596 (พ.ศ. 2557) ออกตามความในพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม พ.ศ. 2511 เรื่อง ยกเลิกมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมถุงมือสำหรับการตรวจโรคชนิดใช้ครั้งเดียว เล่ม 1 : เกณฑ์กำหนดสำหรับถุงมือที่ทำจากน้ำยางหรือสารละลายยาง และกำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมถุงมือสำหรับการวินิจฉัยทางการแพทย์ชนิดใช้ครั้งเดียว เล่ม 1 : เกณฑ์กำหนดสำหรับถุงมือที่ทำจากน้ำยางหรือสาระลายยาง ลงวันที่ 7 มกราคม พ.ศ. 2557

เนื่องจากสถานการณ์การแพร่ระบาดของโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 ทำให้เกิดความต้องการใช้ถุงมือยางจำนวนมาก จึงทำให้กลุ่มมิจฉาชีพแอบอ้างเป็นตัวแทนจำหน่ายสินค้าของผู้ผลิตถุงมือยางแบรนด์ต่างๆ โดยหลอกให้ผู้ซื้อโอนเงินค่าสินค้า หรือหลอกขายถุงมือยางเก่าที่ใช้งานแล้ว ส่งผลให้เกิดความเสียหายแก่ผู้ซื้อ จึงมีความจำเป็นที่จะต้องกำหนดให้ผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมถุงมือสำหรับการตรวจวินิจฉัยทางการแพทย์ชนิดใช้ครั้งเดียว (ถุงมือยางตรวจโรค) ต้องเป็นไปตามมาตรฐานเลขที่ มอก. 1056 เล่ม 1-2556

กมอ. ในการประชุมครั้งที่ 696-1/2564 เมื่อวันที่ 19 มกราคม 2564 เห็นชอบให้ สมอ. ดำเนินการกำหนดให้ผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมถุงมือสำหรับการวินิจฉัยทางการแพทย์ชนิดใช้ครั้งเดียวต้องเป็นไปตามมาตรฐานเลขที่ มอก. 1056 เล่ม 1-2556 ต่อไป

อก. โดย สมอ. ได้มีประกาศ สมอ. เรื่อง การรับฟังความคิดเห็นร่างกฎกระทรวงกำหนดให้ผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมถุงมือสำหรับการตรวจวินิจฉัยทางการแพทย์ชนิดใช้ครั้งเดียวต้องเป็นไปตามมาตรฐาน และได้ประกาศผ่านเว็บไซต์ของ สมอ. (www.tisi.go.th) และมีหนังสือแจ้งไปยังตัวแทนกลุ่มผู้มีส่วนได้ส่วนเสียและผู้มีประโยชน์เกี่ยวข้อง ได้แก่ มหาวิทยาลัยทางการแพทย์ โรงพยาบาลต่างๆ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา การยางแห่งประเทศไทย สมาคมผู้ผลิตถุงมือยางไทย และผู้ประกอบการที่เกี่ยวข้อง รวม 72 ราย เมื่อครบกำหนดระยะเวลาในการรับฟังความคิดเห็น รวม 60 วันแล้ว ปรากฏว่ามีผู้แสดงความคิดเห็นส่วนใหญ่เห็นชอบ

คณะอนุกรรมการวิชาการรายสาขาคณะที่ 21/4 ถุงมือยางที่ใช้ในทางการแพทย์ในการประชุมครั้งที่ 1-1/2563 เมื่อวันที่ 11 สิงหาคม 2563 ซึ่งมีผู้แทนกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์เป็นอนุกรรมการวิชาการด้วยนั้น ได้พิจารณามาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมถุงมือสำหรับการวินิจฉัยทางการแพทย์ชนิดใช้ครั้งเดียว มาตรฐานเลขที่ มอก. 1056 เล่ม 1-2556 โดยมีมติไม่แก้ไขมาตรฐานดังกล่าว

อก. ได้จัดทำผลกระทบจากการบังคับใช้ร่างกฎกระทรวงดังกล่าว ดังนี้

1. ผู้ซึ่งได้รับผลกระทบ ผู้ทำ ผู้นำเข้า และผู้จำหน่ายผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมถุงมือสำหรับการตรวจวินิจฉัยทางการแพทย์ชนิดใช้ครั้งเดียว (ถุงมือยางตรวจโรค)

2. ผลกระทบด้านเศรษฐกิจ เป็นการส่งเสริมให้ผู้ทำผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมถุงมือสำหรับการตรวจวินิจฉัยทางการแพทย์ชนิดใช้ครั้งเดียว มีการพัฒนาคุณภาพผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมถุงมือสำหรับการตรวจวินิจฉัยทางการแพทย์ชนิดใช้ครั้งเดียว และป้องกันมิให้มีการนำถุงมือสำหรับการตรวจวินิจฉัยทางการแพทย์ชนิดใช้ครั้งเดียวที่ไม่เป็นไปตามมาตรฐาเข้ามาจำหน่ายในประเทศไทย

3. ผลกระทบด้านสังคม ผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมถุงมือสำหรับการตรวจวินิจฉัยทางการแพทย์ชนิดใช้ครั้งเดียวที่วางจำหน่ายในท้องตลาดจะเป็นผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมที่มีคุณภาพและเป็นไปตามมาตรฐานอันเป็นการสร้างความมั่นใจแก่บุคลากรทางการแพทย์ หน่วยงานต่างๆ รวมถึงประชาชนทั่วไปในการซื้อผลิตภัณฑ์ดังกล่าว

4. ผลกระทบด้านสิทธิเสรีภาพของบุคคล ผู้ทำและผู้นำเข้าจะต้องขอรับใบอนุญาตทำหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมถุงมือสำหรับการตรวจวินิจฉัยทางการแพทย์ชนิดใช้ครั้งเดียวตามที่บัญญัติไว้ในมาตรา 40 หรือมาตรา 21 แห่งพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม พ.ศ. 2511 และที่แก้ไขเพิ่มเติม และผู้จำหน่ายต้องจำหน่ายผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมที่เป็นของผู้ได้รับอนุญาต และมีการแสดงเครื่องหมายมาตรฐานที่ถูกต้องครบถ้วนตามมาตรา 36 แห่งพระราชบัญญัติดังกล่าว

5. ประโยชน์ที่ประชาชนและสังคมจะได้รับ บุคลากรทางการแพทย์ หน่วยงานต่างๆ รวมถึงประชาชนทั่วไปจะได้ใช้ถุงมือยางตรวจโรคที่มีคุณภาพ ป้องกันการนำเข้าถุงมือยางตรวจโรคที่ไม่มีคุณภาพ อันเป็นการคุ้มครองความปลอดภัยแก่ประชาชน

(โปรดตรวจสอบมติคณะรัฐมนตรีที่เป็นทางการจากสำนักเลขาธิการคณะรัฐมนตรีอีกครั้ง)

ที่ประชุมคณะรัฐมนตรี พลเอก ประยุทธ์ จันทร์โอชา (นายกรัฐมนตรี) 17 สิงหาคม 2564

สำนักโฆษก สำนักเลขาธิการนายกรัฐมนตรี โทร. 0 2288-4396

A8591