ร่างกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข การผลิต หรือนำเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบัน โดยกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม พ.ศ. ….

Details: Category: มติ ครม.; Published: Saturday, 25 January 2020 20:33; Hits: 3687

ร่างกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข การผลิต หรือนำเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบัน โดยกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม พ.ศ. ….

คณะรัฐมนตรีมีมติอนุมัติหลักการร่างกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข การผลิต หรือนำเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบัน โดยกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม พ.ศ. …. ตามที่กระทรวงสาธารณสุขเสนอ และให้ส่งสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาตรวจพิจารณา แล้วดำเนินการต่อไปได้ และให้กระทรวงสาธารณสุขรับความเห็นของสภากาชาดไทยไปพิจารณาดำเนินการต่อไปด้วย

สาระสำคัญของร่างกฎกระทรวง

กำหนดนิยาม 'ผู้ผลิตยา''สถานพยาบาลของรัฐ''ผลิตยา''ผู้นำเข้ายา''นำเข้ายา' 'ขาย''เภสัชเคมีภัณฑ์''เภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป''เภสัชชีววัตถุ'เภสัชภัณฑ์รังสี'
กำหนดแบบที่เกี่ยวข้องกับการผลิตและนำเข้ายาตามกฎกระทรวงนี้ ให้เป็นไปตามที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
กำหนดการยื่นแบบแจ้งตามกฎกระทรวงฉบับนี้ให้ยื่น ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กำหนดให้การรับแจ้งการผลิต หรือนำเข้ายาแผนปัจจุบัน จะแสดงไว้ในแบบแจ้ง หรือจะออกเป็นหนังสือ หรือให้ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด
กำหนดการแจ้งการผลิตยาแผนปัจจุบันต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา พร้อมแนบแผนที่แสดงที่ตั้งสถานที่ผลิตยา และสถานที่เก็บยา
กำหนดให้ผู้ผลิตยาขายโดยมีวัตถุประสงค์เพื่อประโยชน์ทางการค้าจะต้องดำเนินการและปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขกำหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
กำหนดให้ผู้ผลิตยาขายโดยมีวัตถุประสงค์เพื่อประโยชน์ทางการค้า หรือได้รับผลตอบแทนจะต้องดำเนินการและปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ที่กำหนดไว้ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข ในส่วนที่เกี่ยวกับการกำหนดรายละเอียด หลักเกณฑ์ และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบัน
กำหนดการแจ้งการนำเข้ายาแผนปัจจุบันต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาพร้อมแนบแผนที่แสดงที่ตั้ง สถานที่เก็บยา เอกสารหรือหลักฐานที่ระบุไว้ในแบบแจ้งและตามที่กำหนดไว้เกี่ยวกับหนังสือชี้แจงวัตถุประสงค์การนำเข้ายาฯ ฉลาก เอกสารกำกับยา หนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา หรือเอกสารเทียบเท่า ใบรับรองผลวิเคราะห์
กำหนดให้มีการจัดทำบัญชี และรายงานที่เกี่ยวกับการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร