ร่างกฎกระทรวงออกตามความในพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 รวม 4 ฉบับ

Details: Category: มติ ครม.; Published: Sunday, 15 December 2019 20:28; Hits: 8960

ร่างกฎกระทรวงออกตามความในพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 รวม 4 ฉบับ

คณะรัฐมนตรีมีมติอนุมัติหลักการร่างกฎกระทรวง รวม 4 ฉบับ ตามที่กระทรวงสาธารณสุข (สธ.) เสนอ ดังนี้

ร่างกฎกระทรวงการจดแจ้งและการออกใบรับจดแจ้งเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ....
ร่างกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ....
ร่างกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ....
ร่างกฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ....

และให้ส่งสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาตรวจพิจารณา แล้วดำเนินการต่อไปได้

สาระสำคัญของร่างกฎกระทรวง

ร่างกฎกระทรวง สาระสำคัญ

ร่างกฎกระทรวงตามข้อ 1

(1) กำหนดให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนำเข้าที่ประสงค์จะผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ให้ยื่นคำขออนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์พร้อมด้วยหนังสือรับรองความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์จากผู้ผลิตหรือเจ้าผลิตภัณฑ์ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์และเอกสารหรือหลักฐานอื่นตามที่กำหนดในแบบคำขอ

(2) เมื่อผู้อนุญาตได้รับคำขอแล้ว ให้ตรวจสอบคำขอ เอกสารและหลักฐานที่ผู้ยื่นคำขอส่งมอบ หากครบถ้วน ถูกต้องและชำระค่าธรรมเนียมใบรับจดแจ้งตามที่กำหนดในกฎกระทรวงว่าด้วยเรื่องกำหนดค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์แล้วให้ออกใบรับจดแจ้งไว้เป็นหลักฐาน

(3) คำขอจดแจ้งหรือรายการอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง ให้เป็นไปตามแบบที่เลขาธิการกำหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการและประกาศในราชกิจจานุเบกษา

(4) การยื่นคำขอตามกฎกระทรวงนี้ ให้ยื่น ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข หรือด้วยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ก็ได้ หรือด้วยวิธีการอื่นใดตามที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ร่างกฎกระทรวงตามข้อ 2 (1) กำหนดให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนำเข้าที่ประสงค์จะผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ให้ยื่นคำขออนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์พร้อมด้วยฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ และเอกสารหรือหลักฐานอื่นตามที่กำหนดในแบบคำขอ

(2) ผู้รับอนุญาตที่ประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาต ให้ยื่นคำขอต่ออายุใบอนุญาตต่อผู้อนุญาตก่อนวันที่ใบอนุญาตสิ้นอายุ พร้อมด้วยเอกสารและหลักฐานตามที่กำหนดในแบบคำขอ โดยการอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต ให้กระทำโดยวิธีสลักหลังใบอนุญาตหรือจะออกใบอนุญาตให้ใหม่ก็ได้

(3) ในกรณีที่ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ได้รับอนุญาตให้เปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการที่ได้รับอนุญาตในใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์หรือใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ตามกรณีที่กำหนด ได้แก่ (1) ชื่อผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ (2) ชื่อหรือที่ตั้งสถานที่ผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ให้ถือว่าผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์นั้น ได้รับอนุญาตให้เปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการที่ได้รับอนุญาตในใบอนุญาตดังกล่าวนับแต่วันที่ได้รับอนุญาตให้เปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการ

(4) ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ผู้ใดประสงค์จะเปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการที่ได้รับอนุญาตในกรณีอื่นๆ นอกจากข้างต้น ให้ยื่นคำขอเปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการที่ได้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยเอกสารและหลักฐานตามที่กำหนดใบแบบคำขอ โดยการอนุญาตให้เปลี่ยนแปลงแก้ไข จะแสดงไว้ในท้ายคำขอหรือใบแนบท้ายใบอนุญาตหรือแจ้งเป็นหนังสือให้ผู้รับอนุญาตทราบก็ได้

(5) ในกรณีที่ใบอนุญาตชำรุด สูญหาย หรือถูกทำลาย ให้ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ยื่นคำขอรับใบแทนใบอนุญาตต่อผู้อนุญาต โดยให้ส่งคืนใบอนุญาตฉบับเดิมที่ชำรุดหรือยื่นหลักฐานการแจ้งความกรณีสูญหายหรือถูกทำลายด้วย แล้วแต่กรณี โดยใบแทนใบอนุญาต ให้ใช้แบบใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์หรือแบบใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ แล้วแต่กรณี และให้มีคำว่า “ใบแทน” กำกับไว้ที่ด้านหน้าด้วย

(6) คำขออนุญาต ใบอนุญาต คำขอต่ออายุใบอนุญาต คำขอเปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการในใบอนุญาตหรือรายการอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง และคำขอรับใบแทนใบอนุญาต ให้เป็นไปตามแบบที่เลขาธิการกำหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการและประกาศในราชกิจจานุเบกษา

(7) การยื่นคำขอตามกฎกระทรวงนี้ ให้ยื่น ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข หรือด้วยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ก็ได้ หรือด้วยวิธีการอื่นใดตามที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

(8) กำหนดบทเฉพาะกาล ให้ใบอนุญาตที่ออกให้ก่อนวันที่กฎกระทรวงมีผลใช้บังคับให้ใช้ได้ต่อไปจนกว่าใบอนุญาตจะสิ้นอายุ และคำขอใดๆ ที่ได้ยื่นไว้ก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับและยังอยู่ในระหว่างการพิจารณาของผู้อนุญาต ให้ถือว่าเป็นคำขอตามกฎกระทรวงนี้โดยอนุโลม ในกรณีที่คำขอดังกล่าวมีข้อแตกต่างไปจากคำขอตามกฎกระทรวงนี้ ให้ผู้อนุญาตมีอำนาจสั่งให้แก้ไขเพิ่มเติมได้ตามความจำเป็นเพื่อให้

การเป็นไปตามกฎกระทรวงนี้

ร่างกฎกระทรวงตามข้อ 3 (1) กำหนดให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ประสงค์จะผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ให้ยื่นคำขอแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พร้อมด้วยฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์และเอกสารหรือหลักฐานอื่นตามที่กำหนดในแบบคำขอ

(2) ผู้รับอนุญาตที่ประสงค์จะขอต่ออายุใบรับแจ้งรายการละเอียด ให้ยื่นคำร้องขอต่ออายุใบรับแจ้งรายการละเอียด ให้ยื่นคำขอต่ออายุใบรับแจ้งรายการละเอียดก่อนวันที่ใบรับแจ้งรายการละเอียดสิ้นอายุ พร้อมด้วยเอกสารและหลักฐานตามที่กำหนดในแบบคำขอ โดยการอนุญาตให้ต่ออายุใบรับแจ้งรายการละเอียด ให้กระทำโดยวิธีสลักหลังใบรับแจ้งรายการละเอียดหรือจะออกใบรับแจ้งรายการละเอียดให้ใหม่ก็ได้

(3) ในกรณีที่ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ได้รับอนุญาตให้เปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการที่ได้รับอนุญาตในใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์หรือใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ตามกรณีที่กำหนด ได้แก่ (1) ชื่อผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ (2) ชื่อหรือที่ตั้งสถานที่ผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ให้ถือว่าผู้แจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์นั้นได้รับอนุญาตให้เปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการที่ได้แจ้งไว้ในใบรับแจ้งรายการละเอียดดังกล่าวนับแต่วันที่ได้รับอนุญาตให้เปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการ

(4) ผู้แจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ผู้ใดประสงค์จะเปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการที่ได้แจ้งไว้ในกรณีอื่นๆ นอกจากข้างต้น ให้ยื่นคำขอเปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการที่ได้แจ้งรายการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยเอกสารและหลักฐานตามที่กำหนดในแบบคำขอโดยการอนุญาตให้เปลี่ยนแปลงแก้ไข จะแสดงไว้ในท้ายคำขอหรือใบแนบท้ายใบรับแจ้งรายการละเอียด หรือแจ้งเป็นหนังสือให้ผู้รับแจ้งรายการละเอียดทราบก็ได้

(5) ในกรณีที่ใบรับแจ้งรายการละเอียด ชำรุด สูญหาย หรือถูกทำลาย ให้แจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ยื่นคำขอรับใบแทนใบรับแจ้งรายการละเอียดต่อผู้อนุญาต โดยให้ส่งคืนใบรับแจ้งรายการละเอียดฉบับเดิมที่ชำรุดหรือยื่นหลักฐานการแจ้งความกรณีสูญหายหรือถูกทำลายด้วย แล้วแต่กรณี โดยใบแทนใบรับแจ้งรายการละเอียด ให้ใช้แบบใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์หรือแบบใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์แล้วแต่กรณี และให้มีคำว่า 'ใบแทน' กำกับไว้ที่ด้านหน้าด้วย

(6) คำขอแจ้งรายการละเอียด ใบแจ้งรายการละเอียด คำขอต่ออายุใบรับแจ้งรายการละเอียด คำขอเปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการในใบรับแจ้งรายการละเอียดหรือรายการอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง และคำขอรับใบแทนใบรับแจ้งรายการละเอียดให้เป็นไปตามแบบที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กำหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการและประกาศในราชกิจจานุเบกษา

(7) การยื่นคำขอตามกฎกระทรวงนี้ ให้ยื่น ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข หรือด้วยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ก็ได้ หรือด้วยวิธีการอื่นใด

ตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

(8) กำหนดบทเฉพาะกาล ให้ใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ออกให้ก่อนวันที่กฎกระทรวงมีผลใช้บังคับ ให้ใช้ได้ต่อไปจนกว่าใบอนุญาตจะสิ้นอายุ และคำขอใด ๆ ที่ได้ยื่นไว้ก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับและยังอยู่ในระหว่าง

การพิจารณาของผู้อนุญาต ให้ถือว่าเป็นคำขอตามกฎกระทรวงนี้โดยอนุโลมในกรณีที่คำขอดังกล่าวมีข้อแตกต่างไปจากคำขอตามกฎกระทรวงนี้ ให้ผู้อนุญาตมีอำนาจสั่งให้แก้ไขเพิ่มเติมได้ตามความจำเป็นเพื่อให้การเป็นไปตามกฎกระทรวงนี้

ร่างกฎกระทรวง

ตามข้อ 4 ค่าธรรมเนียม

ตามร่างกฎกระทรวงฯ

(ฉบับละ/บาท) ค่าธรรมเนียมท้าย

พระราชบัญญัติฯ

(ฉบับละ/บาท)

ให้กำหนดค่าธรรมเนียม อาทิ

(1) ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต

(2) ใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้า

(3) ใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์

(4) ใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์

(5) ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์