ร่างกฎกระทรวงออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 จำนวน 2 ฉบับ
- Details
- Category: มติ ครม.
- Published: Sunday, 15 December 2019 20:25
- Hits: 5905
ร่างกฎกระทรวงออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 จำนวน 2 ฉบับ
คณะรัฐมนตรีมีมติอนุมัติหลักการร่างกฎกระทรวงออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 รวม 2 ฉบับ ตามที่กระทรวงสาธารณสุขเสนอ และให้ส่งสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาตรวจพิจารณา แล้วดำเนินการต่อไปได้ และให้กระทรวงสาธารณสุขรับความเห็นของกระทรวงอุตสาหกรรมไปพิจารณาดำเนินการต่อไปด้วย
สาระสำคัญของร่างกฎกระทรวง
- ร่างกฎกระทรวง (ฉบับที่ ..) พ.ศ. …. ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 (ปรับปรุงกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2546)
1.1 ปรับปรุงการกำหนดขั้นตอนและหลักฐานในการยื่นขอใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน
1.2 กำหนดเพิ่มเติมให้ผู้รับใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันต้องดำเนินการ
1.2.1 จัดทำรายงานประจำปีเกี่ยวกับการผลิตยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาและรายการประจำปีเกี่ยวกับการส่งออกไปนอกราชอาณาจักร
1.2.2 จัดให้มีเครื่องมือและอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตยา และกระจายยาตามลักษณะและจำนวนที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
1.2.3 ดำเนินการผลิตยาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขใน การผลิตยาและการกระจายยาแผนปัจจุบันที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
1.2.4 ปฏิบัติตามเงื่อนไขและคำรับรองตามที่ให้ไว้ในทะเบียนตำรับยาของตน
1.3 เพิ่มเงื่อนไขในการต่ออายุใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน โดยกำหนดให้ผู้อนุญาตจะพิจารณาไม่ต่ออายุใบอนุญาต เมื่อปรากฏว่า
1.3.1 ผู้รับอนุญาตขาดคุณสมบัติและมีลักษณะต้องห้าม ตามมาตรา 14
1.3.2 ไม่ผ่านการตรวจประเมินสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการตรวจประเมินสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตยาแผนปัจจุบันที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
1.3.3 ไม่ผ่านการตรวจประเมินตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบันที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
1.4 กำหนดเพิ่มเติมให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาสามารถเพิ่มสถานที่เก็บยาได้
- ร่างกฎกระทรวง (ฉบับที่ ..) พ.ศ. …. ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 (ปรับปรุงกฎกระทรวง ฉบับที่ 16 (พ.ศ. 2525) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510)
2.1 กำหนดให้รัฐมนตรีมีอำนาจประกาศกำหนดลักษณะและจำนวนอุปกรณ์ และสถานที่ที่ใช้ในการเก็บรักษายา
2.2 กำหนดให้ผู้รับใบอนุญาตดำเนินการเพิ่มเติม ดังนี้
2.2.1 นำหรือสั่งยาจากผู้ผลิตที่ได้มาตรฐานตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตยาแผนปัจจุบัน หรือได้มาตรฐานทัดเทียมกัน
2.2.2 ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการเก็บรักษายา และ
การกระจายยา
2.2.3 ปฏิบัติตามเงื่อนไขและคำรับรองที่ให้ไว้ในทะเบียนตำรับยาของตน
2.2.4 รายงานการส่งออกยาไปนอกราชอาณาจักร
2.3 เพิ่มเงื่อนไขในการต่ออายุใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร โดยกำหนดให้ผู้อนุญาตจะพิจารณาไม่ต่ออายุใบอนุญาต เมื่อปรากฏว่า
2.3.1 ผู้รับใบอนุญาตขาดคุณสมบัติและมีลักษณะต้องห้าม ตามมาตรา 14
2.3.2 ไม่ผ่านการตรวจประเมินตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการเก็บรักษายาและการกระจายยาแผนปัจจุบันที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
2.4 ปรับปรุงแบบท้ายกฎกระทรวงให้เหมาะสมและสอดคล้องกัน
ที่มา: ที่ประชุมคณะรัฐมนตรี พลเอก ประยุทธ์ จันทร์โอชา (นายกรัฐมนตรี) วันที่ 3 ธันวาคม 2562
สำนักโฆษก สำนักเลขาธิการนายกรัฐมนตรี โทร. 0 2288-4396
******************************************
คลิกบริจาคเว็บสนับสนุน
